ЧТО ТАКОЕ MDSAP?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) – это схема сертификации, предусматривающая проведение единого аудита системы менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий по требованиям пяти регулирующих органов, следовательно, сертификат MDSAP (русск. МДСАП) признается сразу в пяти самых закрытых стран: Австралия, Бразилия, Канада, Япония, США.


Основной целью МДСАП является коллективное использование правил Министерств здравоохранения вышеперечисленных стран для управления эффективной, результативной и устойчивой СМК.

КЛЮЧЕВЫЕ ОСОБЕННОСТИ ПРОГРАММЫ

ТРЕБОВАНИЯ MDSAP

Программа MDSAP не добавляет новых правил к изготовителям медицинских изделий, а соответствует требованиям стандарта ISO 13485, а также включает законы каждого национального органа, а именно:


ПОМОЖЕМ ВЫЙТИ НА РЫНКИ ПЯТИ СТРАН!

как получить сертификат mdsap

ЧТО ДЕЛАЕМ МЫ?

Первым шагом для производителей изделий медицинского назначения на пути к соответствию MDSAP является внедрение ISO 13485:2016, с которым мы также можем помочь.


Под MDSAP мы:

  • проведем оценку Вашей документации, системы управления и особенностей производства, в том числе СМК ИСО 13485
  • поможем подобрать выгодный именно Вам орган по сертификации, а также возьмем полное взаимодействие с ним на себя, в том числе заполним и подадим заявку, предоставим всю необходимую дополнительную информацию о Вашей фирме и товаре, составим и согласуем подробный план инспекции
  • внедрим все правила, учтенные в MDSAP, с учетом законодательства всех вовлеченных стран
  • сведем все в структурированную систему документации
  • обучим задействованный персонал всем тонкостям ведения системы и прохождения сертификационного аудита, вышестоящее руководство – контрольным точкам мониторинга
  • проведем предварительный аудит
  • сопроводим внешний аудит до завершающего этапа – выдачи сертификата

О компании

Специалисты "Центра содействия экспорту" - Ваш спасательный круг в море требований и документаций. Нашей сферой деятельности является не только содействие в получении сертификата по MDSAP, но и разработка, внедрение и обучение по MDR, IVDR, ISO 13485 и другим стандартам ИСО. Преимущества сотрудничества с нами:


— консультация с нашими специалистами в любое время и по всем вопросам

— возможность освоить современные методы систем обеспечения качества, а также обучить им своих сотрудников

— профессиональная помощь по разработке и внедрению документации

— поддержка в процессе прохождения сертификационного аудита


Со всеми услугами Вы можете ознакомиться на главной странице сайта.

медицинские изделия экспорт

МЫ РАБОТАЕМ

надзорный аудит системы менеджмента качества

ПОЧЕМУ МЫ?

mdsap для производителей медицинских изделий и оборудованияРаботаем более 5 лет в данной сфере
сертификат соответствия mdsap на медицинские изделияБолее 500 реализованных проектов
требоания к производителю медицинских изделий по mdsapОтветственный подход к работе
единая программа аудит качества медицинских изделийГибкая ценовая политика
пройти сертификацию mdsap100% гарантия получения сертификата
НАШИ КЛИЕНТЫ

ДАЛЕЕ МОЖНО СДЕЛАТЬ СЛЕДУЮЩЕЕ

ПОЗВОНИТЬ ИЛИ ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК
Наш телефон: +375 29 781 60 60
ПОЛУЧИТЬ КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!