MDSAP (Medical Device Single Audit Program) – это схема сертификации, предусматривающая проведение единого аудита системы менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий по требованиям пяти регулирующих органов, следовательно, сертификат MDSAP (русск. МДСАП) признается сразу в пяти самых закрытых стран: Австралия, Бразилия, Канада, Япония, США.
Основной целью МДСАП является коллективное использование правил Министерств здравоохранения вышеперечисленных стран для управления эффективной, результативной и устойчивой СМК.
Программа MDSAP не добавляет новых правил к изготовителям медицинских изделий, а соответствует требованиям стандарта ISO 13485, а также включает законы каждого национального органа, а именно:
ЧТО ДЕЛАЕМ МЫ?
Первым шагом для производителей изделий медицинского назначения на пути к соответствию MDSAP является внедрение ISO 13485:2016, с которым мы также можем помочь.
Под MDSAP мы:
О компании
Специалисты "Центра содействия экспорту" - Ваш спасательный круг в море требований и документаций. Нашей сферой деятельности является не только содействие в получении сертификата по MDSAP, но и разработка, внедрение и обучение по MDR, IVDR, ISO 13485 и другим стандартам ИСО. Преимущества сотрудничества с нами:
— консультация с нашими специалистами в любое время и по всем вопросам
— возможность освоить современные методы систем обеспечения качества, а также обучить им своих сотрудников
— профессиональная помощь по разработке и внедрению документации
— поддержка в процессе прохождения сертификационного аудита
Со всеми услугами Вы можете ознакомиться на главной странице сайта.
МЫ РАБОТАЕМ
ПОЧЕМУ МЫ?
ДАЛЕЕ МОЖНО СДЕЛАТЬ СЛЕДУЮЩЕЕ
ЗАДАТЬ ВОПРОС