Name: Соответствие 2017/745/EU (MDR)
Brand: Центр содействия экспорту

ЧТО ТАКОЕ MDR?

Регламент ЕС 2017/745 (EU MDR) – это свод правил для продукции медицинского назначения (предназначенной для использования конечными потребителями — гражданами ЕС), касающийся порядка проведения клинических исследований, прослеживаемости цепочки поставок и др.

MDR (Medical Device Regulation) отменяет текущие директивы, касающиеся различных классов опасности и видов медицинских устройств, по решению Европарламента с 2025 года. Однако уже с середины 2021 года Вы не сможете поставлять свои медизделия на территорию союза, если не обновите сертификаты (декларации) с целью соблюдения поправок, критичных уже сейчас.

Зачем нужен новый регламент Евросоюза?

Регламент 745 унифицирует правила распространения медпродукции на территории всего ЕС
Единые нормы дают возможность беспрепятственной торговли внутри Евросоюза
MDR направлен на максимальную защиту конечного потребителя

MDR упрощает задачу необходимостью получения одного пакета документов сразу для ряда стран, но получить их очень не просто.

Потому на помощь приходим мы, ведь «Центр Содействия экспорту» оказывает помощь по внедрению требований 2017/745/EU. Наши специалисты обладают знаниями всех особенностей регламента и навыками не только его успешного применения, но и коммуникационными способностями донесения информации до специалиста любого уровня, умениями с минимальными затратами достигать выполнения необходимых требований. Они способны предупредить о сложностях или невозможности внедрения 2017/745 в Ваш бизнес.

Мы не беремся за то, что не можем реализовать!

Пример сертификата соответствия медицинской продукции требованиям 2017/745/EU

Для начала работы по EU MDR необходимо иметь:

сертифицированную актуализированную функционирующую систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий ISO 13485 (с нашими услугами в данной области можно ознакомиться на странице продукта ISO 13485)

технические файлы на продукцию медицинского назначения, составленные по требованиям 2017/745/EU специалистами предприятия, непосредственно ответственными за их характеристики (наши эксперты могут осуществлять всестороннюю помощь в их создании — обучение, консультирование, сопровождение, проверку, но не могут создать их самостоятельно)

Что делаем мы:

производим оценку вышеперечисленного перечня, если он разрабатывался без нашего участия, и даем рекомендации по его модернизации

разрабатываем стратегический план действий по получению всей необходимой подтверждающей документации (в зависимости от классов изделий, наличия аналогов и др.)

сводим все исходные данные в единый структурированный технический файл в соответствии с требованиями MDR

осуществляем взаимодействие с инстанциями по проверке и выдаче документов соответствия

Дополнительные услуги:

вебинары по обучению требованиям МДР (ближайший пройдет в конце июня 2021 года - запись открыта, количество мест ограничено)

русский перевод текста регламента от 5 апреля 17 года, осуществленный нашими специалистами в сфере сертификации медицинских устройств и компаний

О компании

«Центр Содействия экспорту» предлагает удобные и надежные условия сотрудничества компаниям, заинтересованным в развитии и выходе на новые рынки по следующим направлениям:

— система управления бизнесом в целом по стандарту ИСО 9001
— экологический менеджмент ISO 14001
— системы обеспечения качества лекарственных средств (надлежащая практики GxP)
— антикоррупционный менеджмент ISO 37001
— управление охраной труда в соответсвии с ИСО 45001
— CE-mark и др.

Мы поможем Вам достичь высоких результатов даже в короткие сроки!