Что такое IVDD и IVDR?

С 1993 г. существует Директива 98/79/ЕС, регулирующая весь жизненный цикл медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD) в Европейском союзе.

25 мая 2017 г на смену Директиве 98/79/ЕС - IVDD пришел Регламент ЕС 2017/746 - IVDR (англ. In vitro Diagnostic Medical Device). Данный регламент применим во всех государствах-членах ЕС и имеет 5-летний переходный период, который завершится 26 мая 2022 г. Те компании, которые не получат соответствия IVDR к маю 2022 г. должны покинуть рынок ЕС.

Таким образом, IVDR (русск. ИВДР) – это новая универсальная усовершенствованная нормативная база для всего Евросоюза, созданная с целью обеспечения безопасности и эффективности изделий для лабораторных исследований in vitro.

Устройства, попадающие под действие Регламента IVDR, представляют собой любые медицинские препараты in vitro, которые используется в лабораторных условиях для изучения образцов, в т.ч. крови и тканей человека. Это могут быть программное обеспечение, системы, калибраторы, емкости для образцов, биомаркеры рака, TORCH-скрининги, ПЦР тесты и др.

ОСНОВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ:

1. Расширение ассортимента продукции

Будут включаться диагностические услуги (в т.ч. через интернет), генетическое тестирование и др. тесты, которые предоставляют информацию о предрасположенности пациента к определенному заболеванию или лечению

2. Переклассификация мед. изделий для in vitro диагностики по степени риска

Классы риска будут варьироваться от класса А (низкий) до класса D (высокий).
Например, все генетические тесты человека попадают в сферу действия IVDR и классифицируются как IVD класса C

3. Более строгое клиническое подтверждение соответствия требованиям

Производители должны будут провести клинические исследования эффективности и предоставить доказательства о качестве, безопасности и надежности продукта в соответствии с выбранным классом риска

4. Назначение ответственного лица (RP – responsible person) за соблюдение нормативных требований

5. Внедрение UDI (уникальная идентификация устройства) для лучшего отслеживания продукта по всей цепочке поставок и его отзыва

6. Более ужесточенный контроль и тщательная проверка со стороны нотифицированных органов и др. заинтересованных лиц

7. Более строгие требования к документации

8. Укрепление связи между IVDR и MDR (регулирование обращения медицинского оборудования)

ГРАФИК ПЕРЕХОДА С IVDD НА IVDR:

ЧТО ДЕЛАЕМ МЫ?

1. Оценка Вашей деятельности:

классификация IVD в соответствии с Приложением VIII Регламента IVDR
изучение Вашей системы менеджмента качества (СМК) и технической документации на предмет соответствия новым правилам
помощь в устранении недочетов

2. Разработка плана перехода на IVDR:

проверим все даты истечения срока действия Вашего сертификата/декларации (CE маркировка) и дадим рекомендации о целесообразности продления старого документа или получения нового
помощь с выбором сертифицирующего органа и взаимодействие с ним

3. Помощь со сведением всех новых и старых данных в один технический файл согласно требованиям IVDR

4. Сопровождение сертификации вплоть до выдачи сертификата или декларации Вам на руки

Дополнительные услуги:

Разработка и внедрение системы менеджмента качества ISO 13485
Различные семинары онлайн или оффлайн по обучению IVDR, при необходимости и MDR

Остались вопросы? Заполните заявку и мы свяжемся с вами в течение 15 минут!

О компании

Специалисты "Центра содействия экспорту" - Ваш спасательный круг в море требований и документаций. Мы поможем Вам не только перейти со старой версии IVDD на актуальную IVDR на медицинские изделия для диагностики invitro, но и с разработкой и внедрением любых стандартов ISO.
Преимущества сотрудничества с нами:

— консультация по всем вопросам и в любое время

— возможность освоить современные методы систем менеджмента, а также обучить им своих сотрудников

— профессиональная помощь по разработке и внедрению документации

— поддержка в процессе прохождения сертификации

С полным перечнем наших услуг Вы можете ознакомиться на главной странице сайта.