МЫ РАЗРАБОТАЕМ ИСО 13485 И ПРОЙДЕМ СЕРТИФИКАЦИЮ ВМЕСТЕ С ВАМИ!
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO 13485:2016
Проверка на соответствие ISO 13485:2016 (German version EN ISO 13485 2016) должна проводится certification body, имеющими аккредитацию, признаваемую IAF - например, UKAS, IAS, DAkkS и пр., иначе Ваш документ соответствия может быть не принят иностранными заказчиками и инстанциями. А обычно его и получают те производители, которые планируют реализовывать свою продукцию в страны ЕС, Японию, США, Китай и др., для чего необходимы документы, разрешающие реализацию на определенной территории благодаря выполнению ряда правил, таких как CE - MDR (MDD), AIMDD и IVDD (европейские), а оно невозможно без внедрения и постоянного совершенствования 13485, в настоящий момент по версии стандарта 2016 года.
Международный стандарт 13485 2016 и CE касаются всех товаров и устройств - от стерильных перчаток до электронного контрольного оборудования и сложных МРТ-сканеров.
Процесс получения сертификата ИСО 13485 зависит от размера и локализации организации, разнообразия продукции, скорости создания и внедрения системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий, а также наличия другой обязательной документации. Весь цикл может занять от нескольких месяцев до нескольких лет. С нами это можно сделать быстрее!
Наши шаги по подготовке организации к успешной проверке:
- Предварительный аудит
- Анализ рабочих процессов заказчика
- Составление программы работ
- Разработка, адаптация концепции управления редакции 2016 года к Вашим административным и производственным площадкам
- Обучение Вашей команды правилам проведения внутренних аудитов и дальнейшему ведению системы
- Полное сопровождение сертификационного аудита
- Устранение несоответствий (в случае наличия)
- Максимальное ускорение процесса получения сертификата соответствия
Срок действия сертификата - 3 года!
ГОСТ ISO 13485:2017
С 01.06.2018 вступил в силу новый единый межнациональный стандарт ГОСТ ISO 13485 2017 (переходный период на обновленную версию был завершен 31 марта 2019 года). Он заменил СТБ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 13485. Правила данной нормы основаны на ИСО 9001 и являются основной системой управления для производителей медицинских изделий, специально разработанной под особенности и потребности постсоветского пространства. Основная цель заключается в том, чтобы облегчить согласование нормативных требований к медицинским устройствам. Документ нового образца 2017 г. будет актуален организациям, которые планируют работать на рынках Республики Беларусь, Российской Федерации и в других странах Таможенного союза.
ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА НА СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ВОЗМОЖНО ПОСЛЕ:
- Предварительный аудит
- Анализ рабочих процессов и составление плана работ
- Согласование требований с законодательными актами стран ТС
- Разработка, адаптация концепции управления редакции 2017 года к Вашим административным и производственным площадкам
- Сертификационный аудит и устранение несоответствий (в случае наличия)
Чем мы можем помочь:
- Мы полностью настроим СМК в соответствии с Вашими потребностями и законодательными актами, чтобы обеспечить готовность к сертификационному контролю
- Специалисты по консалтингу будут находиться в тесном контакте с Вами, чтобы выполнить работу в установленный срок и бюджет
- Мы порекомендуем лояльные органы по сертификации (certification body), аккредитованные на необходимые категории изделий
- Проведем на месте тренинг для сотрудников в рамках проекта внедрения, сертификации и дальнейшего поддержания ИСО 13485
- Мы гарантируем успешную проверку certification body с первого раза, если Вы будете следовать рекомендациям
Сертификат действует в течение 3 лет!
