ЧТО ТАКОЕ ИСО 13485?

ISO 13485 - один из наиболее широко используемых международных стандартов для управления качеством медицинских изделий в компаниях, которые занимаются проектированием, выпуском, хранением, реализацией, ремонтом и обслуживанием изделий медицинского назначения.


Данный стандарт является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований мед. СМК, а также обеспечивает основу в выполнении законов различных стран в отношении медицинских производств и их товаров, демонстрирует стремление к безопасности и качеству производимой продукции.




ЗАЧЕМ НУЖНО ВНЕДРЯТЬ ISO 13485?

ПОВЫСЬТЕ АВТОРИТЕТ И РЕПУТАЦИЮ КОМПАНИИ

ИСО 13485 - признанный во всем мире золотой стандарт качества в отрасли медицинского производства. Сертификация по этому направлению показывает заказчикам, что Ваша организация серьезно относится к поддержанию своей марки. Такая СМК может быть мощным маркетинговым инструментом, а во многих странах она стала обязательным требованием к поставщикам медицинских изделий

ЗАСЛУЖИТЕ ДОВЕРИЕ ПОКУПАТЕЛЕЙ

Одним из требований стандарта ИСО 13485 является обеспечение удовлетворенности заказчиков. Это достигается путем оценки потребностей и ожиданий покупателей, а также стремления их удовлетворить. Кроме того, довольные клиенты будут возвращаться и помогать Вам реализовывать свои товары через сарафанное радио, что, несомненно, повлияет на увеличение дохода

УСОВЕРШЕНСТВУЙТЕ СВОИ ПРОЦЕДУРЫ

Используя процессный подход, изложенный International Organization for Standardization (ИСО), гораздо проще находить возможности для улучшений. Вы сможете выявлять и устранять потери внутри и между процессами, уменьшать количество ошибок и избегать переделок, что способствует повышению эффективности и экономии затрат

ПРОДАВАЙТЕ В ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

Для получения CE-marking (например, по регламенту EU MDR, заменившему директиву MDD 93/42) нужно внедрить ИСО 13485:2016 как первый шаг к выходу на новый рынок. Так же необходимо иметь действующую систему для регистрации РУ при поставке медицинской продукции в другие страны

СХЕМЫ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:


МЫ РАЗРАБОТАЕМ ИСО 13485 И ПРОЙДЕМ СЕРТИФИКАЦИЮ ВМЕСТЕ С ВАМИ!

системы менеджмента качества iso 13485 2017

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO 13485:2016

Проверка на соответствие ISO 13485:2016 (German version EN ISO 13485 2016) должна проводится certification body, имеющими аккредитацию, признаваемую IAF - например, UKAS, IAS, DAkkS и пр., иначе Ваш документ соответствия может быть не принят иностранными заказчиками и инстанциями. А обычно его и получают те производители, которые планируют реализовывать свою продукцию в страны ЕС, Японию, США, Китай и др., для чего необходимы документы, разрешающие реализацию на определенной территории благодаря выполнению ряда правил, таких как CE - MDR (MDD), AIMDD и IVDD (европейские), а оно невозможно без внедрения и постоянного совершенствования 13485, в настоящий момент по версии стандарта 2016 года.


Международный стандарт 13485 2016 и CE касаются всех товаров и устройств - от стерильных перчаток до электронного контрольного оборудования и сложных МРТ-сканеров.


Процесс получения сертификата ИСО 13485 зависит от размера и локализации организации, разнообразия продукции, скорости создания и внедрения системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий, а также наличия другой обязательной документации. Весь цикл может занять от нескольких месяцев до нескольких лет. С нами это можно сделать быстрее!

Наши шаги по подготовке организации к успешной проверке:

  • Предварительный аудит
  • Анализ рабочих процессов заказчика
  • Составление программы работ
  • Разработка, адаптация концепции управления редакции 2016 года к Вашим административным и производственным площадкам
  • Обучение Вашей команды правилам проведения внутренних аудитов и дальнейшему ведению системы
  • Полное сопровождение сертификационного аудита
  • Устранение несоответствий (в случае наличия)
  • Максимальное ускорение процесса получения сертификата соответствия

Срок действия сертификата - 3 года!


гост 13485 2017 изделия медицинские

ГОСТ ISO 13485:2017

С 01.06.2018 вступил в силу новый единый межнациональный стандарт ГОСТ ISO 13485 2017 (переходный период на обновленную версию был завершен 31 марта 2019 года). Он заменил СТБ ISO 13485 и ГОСТ Р ИСО 13485. Правила данной нормы основаны на ИСО 9001 и являются основной системой управления для производителей медицинских изделий, специально разработанной под особенности и потребности постсоветского пространства. Основная цель заключается в том, чтобы облегчить согласование нормативных требований к медицинским устройствам. Документ нового образца 2017 г. будет актуален организациям, которые планируют работать на рынках Республики Беларусь, Российской Федерации и в других странах Таможенного союза.

ПОЛУЧЕНИЕ СЕРТИФИКАТА НА СИСТЕМУ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ВОЗМОЖНО ПОСЛЕ:

  • Предварительный аудит
  • Анализ рабочих процессов и составление плана работ
  • Согласование требований с законодательными актами стран ТС
  • Разработка, адаптация концепции управления редакции 2017 года к Вашим административным и производственным площадкам
  • Сертификационный аудит и устранение несоответствий (в случае наличия)

Чем мы можем помочь:

  • Мы полностью настроим СМК в соответствии с Вашими потребностями и законодательными актами, чтобы обеспечить готовность к сертификационному контролю
  • Специалисты по консалтингу будут находиться в тесном контакте с Вами, чтобы выполнить работу в установленный срок и бюджет
  • Мы порекомендуем лояльные органы по сертификации (certification body), аккредитованные на необходимые категории изделий
  • Проведем на месте тренинг для сотрудников в рамках проекта внедрения, сертификации и дальнейшего поддержания ИСО 13485
  • Мы гарантируем успешную проверку certification body с первого раза, если Вы будете следовать рекомендациям

Сертификат действует в течение 3 лет!


О компании

Центр содействия экспорту оказывает помощь в следующих сферах:

— Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества
— Подготовка к более узкопрофильным стандартам в сферах нашей компетенции
— Сопровождение компании и ее продукции в процессе выхода на новые рынки

Мы не только можем внедрить и сертифицировать ИСО 9001, 13485, 45001 и др., но и имеем опыт сопровождения GxP, CE-mark (MDR, MDD) и др. И все это благодаря тому, что в Центре трудятся профессиональные аудиторы и разработчики.

схема получения сертификата ISO 37001 2016

МЫ РАБОТАЕМ

сертификат качества медицинских изделий

ПОЧЕМУ МЫ?

медицинские изделия 13485Работаем более 5 лет в данной сфере
получить сертификат 13485Более 500 реализованных проектов
системы менеджмента качества 13485Ответственный подход к работе
требования медицинского сертификата iso 13485Гибкая ценовая политика
iso 13485 медицинские изделия100% гарантия получения сертификата
ЧТО О НАС ГОВОРЯТ КЛИЕНТЫ

ДАЛЕЕ МОЖНО СДЕЛАТЬ СЛЕДУЮЩЕЕ

ПОЗВОНИТЬ ИЛИ ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК
Наш телефон: +375 29 781 60 60
ПОЛУЧИТЬ КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!