ПОЛУЧИТЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС
Оставьте заявку, и мы свяжемся с Вами в течение 15 минут!

ЧТО ТАКОЕ ISO 13485?

ИСО 13485 - один из наиболее широко используемых международных стандартов для управления качеством. Концепция ISO 13485 применима в компаниях, которые занимаются проектированием, выпуском, хранением, реализацией, ремонтом и обслуживанием изделий медицинского назначения. Система ISO 13485 является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований мед. СМК, а так же обеспечивает практическую основу в отношении директив MDR и MDD, правил и обязанностей в сфере производства медицинских изделий, демонстрирует приверженность к безопасности и качеству производимой продукции. Мы готовы провести внедрение и сертификацию Вашей компании, чтобы сделать ее более совершенной и уникальной.

ЗАЧЕМ НУЖНО ВНЕДРЯТЬ ИСО 13485?

ПОВЫСЬТЕ АВТОРИТЕТ И РЕПУТАЦИЮ ВАШЕЙ КОМПАНИИ

ISO 13485 - признанный во всем мире золотой стандарт качества в отрасли медицинского оборудования. Сертификация по этому направлению показывает заказчикам, что Ваша организация серьезно относится к поддержанию своей марки. Ваша мед. СМК может быть мощным маркетинговым инструментом, а во многих странах она стала обязательным требованием к поставщикам.

ЗАСЛУЖИТЕ ДОВЕРИЕ ПОКУПАТЕЛЕЙ

Стандарт ИСО 13485 основан на наборе принципов управления качеством, один из которых — обеспечение удовлетворенности заказчиков. Этого можно достигнуть путем оценки потребностей и ожиданий покупателей и стремления их удовлетворить. Кроме того, довольные клиенты будут возвращаться и помогать Вам реализовывать свои услуги через сарафанное радио. А это напрямую связано с увеличением дохода.

УСОВЕРШЕНСТВУЙТЕ СВОИ ПРОЦЕДУРЫ

Используя процессный подход, изложенный International Organization for Standardization (ИСО), гораздо проще находить возможности для улучшений. Вы сможете выявлять и устранять потери внутри и между процессами, уменьшать количество ошибок и избегать переделок, что способствует повышению эффективности и экономии затрат.

ПРОДАВАЙТЕ В ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

Для получения сертификата CE-marking по директиве EU MDR (MDD 93/42) нужно внедрить ISO 13485. Данная система является первым шагом к выходу на новый рынок. Так же необходимо иметь действующую систему для регистрации РУ при поставке продукции в другие страны.

КАКИЕ СЕРТИФИКАТЫ БЫВАЮТ:

МЫ РАЗРАБОТАЕМ СИСТЕМУ ИСО 13485 В ВАШЕЙ КОМПАНИИ И ПРОЙДЕМ ВСЕ ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ:

СТБ ИСО 13485:2017

С 01.06.2018 вступил в силу новый национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017. Данная норма основана на ИСО 9001 и является основной системой управления, специально разработанной для производителей медицинских изделий. Основная цель заключается в том, чтобы облегчить согласование нормативных требований к мед. устройствам.

Переходный период на обновленную версию стандарта установлен до 31 марта 2019 года.

Документ белорусского образца будет актуален организациям, которые планируют работать только на рынке Республики Беларусь.

МЕД. Регламент содержит особые условия к изготовлению, установке и обслуживанию мед-го оборудования и призывает к:

  • Подготовке программы качества с некоторыми усовершенствованиями;
  • Созданию риск-менеджмента при разработке и реализации продукции;
  • Проведению валидации процессов;
  • Согласованию работы с законодательными актами;
  • Введению эффективной схемы отслеживания и отзыва товаров.

Наша команда опытных консультантов по обеспечению качества помогла многим изготовителям мед-ой техники пройти аудит.

Чем мы можем Вам помочь:

  • Мы полностью настроим Вашу СМК в соответствии с Вашими конкретными потребностями и обеспечим готовность к сертификационному контролю.
  • Наши специалисты по консалтингу находятся в тесном контакте с Вами, чтобы подготовить Вас в установленный срок и в пределах бюджета.
  • Мы порекомендуем квалифицированные сторонние фирмы по сертификации, специализирующиеся на категории Ваших изделий.
  • Проведем на месте тренинг для Ваших ключевых сотрудников в рамках проекта внедрения.
  • Мы гарантируем успешную проверку органом (certification body), если Вы будете следовать нашему плану!

Сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017 действует в течение 3 лет.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ EN ISO 13485:2016

Проверка на соответствие ISO 13485:2016 проводится признанными органами по сертификации. Организация, выдающая сертификат ISO 13485:2016, подтверждает свой статус через всемирную аккредитацию (UKAS, IAF, COFRAC, ANAB, IAS, DAkkS, и пр.). Данный вариант аудирования интересен компаниям, планирующим реализовывать свою продукцию в страны ЕС, Японию, США, Китай и др., и в перспективе получить CE-marking. Свод правил о медицинских изделиях ISO 13485:2016 касается всех изделий и устройств - от стерильных перчаток до электронного контрольного оборудования и сложных МРТ-сканеров. Директива 93/42/EEC касается размещения на рынке ЕС и ввода в эксплуатацию медицинских устройств в рамках маркировки CE. Мед. система ИСО 13485:2016 тесно связана с европейскими директивами MDR (MDD), AIMDD и IVDD. Различные производители в отрасли медицинского оборудования и фармацевтической цепи поставок используют стандарты ИСО. Процесс внедрения зависит от размера Вашей организации, скорости создания и внедрения системы менеджмента качества ISO 13485, регистрации сертификата в международном органе. Весь цикл может занять от нескольких месяцев до года.

Наши шаги по подготовке Вашей организации к успешной проверке органом по сертификации:

  • Предварительный аудита компании;
  • Анализ процедур Заказчика;
  • Составление программы;
  • Разработка, адаптация системы управления качеством редакции 2016 года на производственной площадке;
  • Обучение основной команды внутренних аудиторов;
  • Сертификационный аудит;
  • Устранение несоответствий (в случае наличия);
  • Передача сертификата ISO 13485:2016 и сопутствующей документации.

Срок действия сертификата ISO 13485:2016 - 3 года.

ГОСТ ISO 13485-2017 (ГОСТ Р ИСО 13485)

ГОСТ ИСО 13485:2017 - это система для производителей медицинских приборов. МЕД ИСО 13485 может использоваться компаниями, которые ищут возможности работы с рынком Российской Федерации. Гармонизированный мед. стандарт 2017 года состоит из набора условий, применяемых при производстве медицинского оборудования. Основанный на процессом подходе к СМК, ГОСТ ИСО фокусируется на том, что производство должно предоставить безопасную и эффективную медицинскую продукцию.

Плюсы внедрения ГОСТ ИСО:

  • Соответствие законодательным требованиям;
  • Признание регулирующими структурами по всему миру;
  • Конкурентное преимущество и расширенные возможности маркетинга и продаж;
  • Улучшение восприятия клиентами имиджа, культуры организации.

Почему стоит выбрать Центр содействия экспорту:

  • Наша команда имеет сертифицированных IRCA аудиторов ISO 13485;
  • Более 200+ сертификатов в разных отраслях;
  • Практический опыт по внедрению ISO 13485 версии 2017 гарантирует успех при аудите.

Срок действия сертификата ГОСТ ИСО 13485-2017 — 3 года.

MЫ РАБОТАЕМ

НАШИ ПАРТНЕРЫ С МЕЖДУНАРОДНЫМ ИМЕНЕМ

ПОЧЕМУ СТОИТ ОБРАТИТЬСЯ К НАМ?

Работаем более 5 лет в данной сфере
Более 500 реализованных проектов
Ответственный подход к работе

О КОМПАНИИ

Центр содействия экспорту оказывает информационную и методическую поддержку компаниям Беларуси в следующих сферах:

  • —Сертификация продукции, производимой предприятиями любой отрасли, для представления на внутригосударственном или международном рынке.
  • —Управление качеством продукции.
  • —Оптимизация работы отделов продаж, обучение персонала, настройка телефонии, внедрение облачной CRM-системы amoCRM.

В Центре работают опытные профессионалы-эксперты по сертификации и оптимизации внутренних бизнес-процессов, в том числе продаж, аналитики, аудиторы, разработчики соответствующих программных продуктов.

Сделайте первый шаг и получите сертификат ISO 13485!

ПОЛУЧИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС!

НАШИ КЛИЕНТЫ