ЧТО ТАКОЕ ИСО 13485?

ISO 13485 - один из наиболее широко используемых международных стандартов для управления качеством. Концепция ИСО 13485 применима в компаниях, которые занимаются проектированием, выпуском, хранением, реализацией, ремонтом и обслуживанием изделий медицинского назначения.


ISO 13485 является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований мед. СМК, а так же обеспечивает практическую основу в отношении директив MDR и MDD, правил и обязанностей в сфере медицинского производства, демонстрирует приверженность к безопасности и качеству производимой продукции. Мы готовы провести внедрение и сертификацию Вашей компании, чтобы сделать ее более совершенной и уникальной.




ЗАЧЕМ НУЖНО ВНЕДРЯТЬ ISO 13485?

ПОВЫСЬТЕ АВТОРИТЕТ И РЕПУТАЦИЮ КОМПАНИИ

ISO 13485 - признанный во всем мире золотой стандарт качества в отрасли медицинского оборудования. Сертификация по этому направлению показывает заказчикам, что Ваша организация серьезно относится к поддержанию своей марки. Такая СМК может быть мощным маркетинговым инструментом, а во многих странах она стала обязательным требованием к поставщикам медицинских изделий

ЗАСЛУЖИТЕ ДОВЕРИЕ ПОКУПАТЕЛЕЙ

ИСО 13485 - набор принципов управления, один из которых — обеспечение удовлетворенности заказчиков. Этого можно достигнуть путем оценки потребностей и ожиданий покупателей и стремления их удовлетворить. Кроме того, довольные клиенты будут возвращаться и помогать Вам реализовывать свои услуги через сарафанное радио. А это напрямую связано с увеличением дохода

УСОВЕРШЕНСТВУЙТЕ СВОИ ПРОЦЕДУРЫ

Используя процессный подход, изложенный International Organization for Standardization (ИСО), гораздо проще находить возможности для улучшений. Вы сможете выявлять и устранять потери внутри и между процессами, уменьшать количество ошибок и избегать переделок, что способствует повышению эффективности и экономии затрат

ПРОДАВАЙТЕ В ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

Для получения CE-marking по директиве EU MDR (MDD 93/42) нужно внедрить ISO 13485:2016 как первый шаг к выходу на новый рынок. Так же необходимо иметь действующую систему для регистрации РУ при поставке продукции в другие страны

СТАНДАРТЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА:

МЫ РАЗРАБОТАЕМ ИСО 13485 ДЛЯ ВАШЕЙ КОМПАНИИ И ПРОЙДЕМ СЕРТИФИКАЦИЮ ВМЕСТЕ:

СТБ ISO 13485-2017

С 01.06.2018 вступил в силу новый единый межнациональный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (переходный период на обновленную версию был завершен 31 марта 2019 года). Правила данной нормы основаны на ИСО 9001 и являются основной системой управления для производителей медицинских изделий, специально разработанной под особенности и потребности постсоветского пространства. Основная цель заключается в том, чтобы облегчить согласование нормативных требований к мед. устройствам. Документ нового образца 2017 г. будет актуален организациям, которые планируют работать на рынках Республики Беларусь, Российской Федерации и в других странах Таможенного союза.

Регламент содержит особые условия к изготовлению, установке и обслуживанию мед-го оборудования и призывает к:

  • Подготовке программы качества с некоторыми усовершенствованиями
  • Созданию риск-менеджмента при разработке и реализации продукции
  • Проведению валидации процессов
  • Согласованию работы с законодательными актами
  • Введению эффективной схемы отслеживания и отзыва товаров

Чем мы можем помочь:

  • Мы полностью настроим СМК в соответствии с Вашими потребностями, требовании новой версии 2017 г. и обеспечим готовность к сертификационному контролю
  • Специалисты по консалтингу будут находяться в тесном контакте с Вами, чтобы выполнить работу в установленный срок и в пределах бюджета
  • Мы порекомендуем квалифицированные органы по сертификации (certification body), специализирующиеся на заданной категории изделий
  • Проведем на месте тренинг для сотрудников в рамках проекта внедрения
  • Мы гарантируем успешную проверку certification body, если Вы будете следовать плану

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 действует в течение 3 лет!


МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO 13485:2016

Проверка на соответствие ISO 13485:2016 (German version EN ISO 13485:2016) должна проводится certification body, имеющими всемирную аккредитацию (UKAS, IAF, COFRAC, ANAB, IAS, DAkkS, и пр.), иначе Ваш документ соответствия может быть не принят иностранными заказчиками и инстанциями. А обычно его и получают те производители, которые планируют реализовывать свою продукцию в страны ЕС, Японию, США, Китай и др., для чего необходимы документы, разрешающие реализацию на определенной территории благодаря выполнению ряда правил. Эти правила прописаны в директивах, таких как CE - MDR (MDD), AIMDD и IVDD (европейские), выполнение которых невозможно без внедрения и постоянного совершенствования 13485 версии 2016.


ISO 13485:2016 и CE касаются всех товаров и устройств - от стерильных перчаток до электронного контрольного оборудования и сложных МРТ-сканеров.


Процесс получения, что документа соответствия стандарту управления последней версии 2016, что сертификата (декларации) выполнения регламентов ЕС, зависит от размера и локализации организации, разнообразия продукции, скорости создания и внедрения системы менеджмента качества ISO 13485:2016, регистраций и испытаний в международных органах. Весь цикл может занять от нескольких месяцев до нескольких лет. С нами это можно сделать быстрее!

Шаги по подготовке организации к успешной проверке:

  • Предварительный аудит
  • Анализ процедур Заказчика
  • Составление программы
  • Разработка, адаптация концепции управления редакции 2016 года на производственной площадке
  • Обучение команды внутренних аудиторов
  • Сертификационный аудит
  • Устранение несоответствий (в случае наличия)
  • Передача сертификата ISO 13485:2016 и сопутствующей документации

Срок действия сертификата ISO 13485:2016 - 3 года



ГОСТ Р ИСО 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017 - это межнациональные единые требования для производителей медицинских приборов. Она может использоваться компаниями, которые ищут возможности работы с рынком РФ, РБ и всего ЕврАзЭС. Гармонизированный стандарт 2017 года состоит из набора условий, применяемых при производстве медицинского оборудования. Основанный на процессом подходе к СМК, новая версия 2017 (общая для стран Таможенного союза) фокусируется на том, что производство должно поставлять безопасную и эффективную продукцию.

Плюсы внедрения:

  • Соответствие законодательным требованиям
  • Признание регулирующими структурами в ЕврАзЭС
  • Конкурентное преимущество и расширенные возможности маркетинга и продаж
  • Улучшение восприятия клиентами имиджа, культуры организации

Почему стоит выбрать Центр содействия экспорту:

  • Наша команда имеет штатных сертифицированных IRCA аудиторов ISO 13485 и опыт внедрения в более чем 20 организациях на русскоязычном пространстве, что дает Вам гарантии эффективности продукта (услуги)
  • Практический опыт по внедрению и сертификации ISO 13485 версии 2017 так же гарантирует успех при аудите

Срок действия сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 — 3 года


О компании

Центр содействия экспорту оказывает помощь в следующих сферах:

— Разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества
— Подготовка к более узкопрофильным стандартам в сферах нашей компетенции
— Сопровождение компании и ее продукции в процессе выхода на любые рынки

Мы не только можем внедрить и сертифицировать ISO 9001, 13485, 45001 и др., но и имеем опыт сопровождения GxP, CE-mark (MDR, MDD) и др. И все это благодаря тому, что в Центре трудятся профессиональные аудиторы и разработчики.

схема получения сертификата ISO 37001 2016

МЫ РАБОТАЕМ

схема получения сертификата ISO 13485

ПОЧЕМУ МЫ?

5 лет помогаем получить сертификат изделия медицинские. Системы менеджмента качества ISO 13485Работаем более 5 лет в данной сфере
получение сертификата для производителей медицинских изделийБолее 500 реализованных проектов
ответственный подход к работе по стандарту ISO 13485Ответственный подход к работе
Гибкая ценовая политика получения сертификата по ISO 13485Гибкая ценовая политика
Гарантии получения сертификата ISO 13485100% гарантия получения сертификата

ДАЛЕЕ МОЖНО СДЕЛАТЬ СЛЕДУЮЩЕЕ

ПОЗВОНИТЬ ИЛИ ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК
Наш телефон: +375 29 781 60 60
ПОЛУЧИТЬ КОММЕРЧЕКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

ЗАДАТЬ ВОПРОС

НАШИ КЛИЕНТЫ
Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!