ISO 13485

Главная / Услуги / 13485

ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 13485

С разработкой документации и внедрением стандарта-

Для производителей медицинских изделий

ПРИ ОБРАЩЕНИИ С САЙТА ДЕЙСТВУЕТ СКИДКА 7%
НА УСЛУГУ «ВНЕДРЕНИЕ ISO 13485»

ПОЛУЧИТЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС

Оставьте заявку, и мы свяжемся с Вами в течение 15 минут!

что такое ISO 13485?

Один из наиболее широко используемых международных стандартов для управления качеством. Концепция применима в компаниях которые занимаются проектированием, выпуском, хранением, реализацией, ремонтом и обслуживанием изделий медицинского назначения. Данная система является эффективным решением для удовлетворения комплексных требований к СМК, а так же обеспечивает практическую основу в отношении директив MDD, правил и обязанностей в сфере производства медицинских изделий, демонстрирует приверженность к безопасности и качеству производимой продукции. Мы готовы провести внедрение и сертификацию Вашей компании, чтобы сделать ее более совершенной и уникальной.

ЗАЧЕМ НУЖНО ВНЕДРЯТЬ?

1ПОВЫСЬТЕ АВТОРИТЕТ И РЕПУТАЦИЮ ВАШЕЙ КОМПАНИИ

ISO 13485 -признанный во всем мире золотой стандарт качества в отрасли медицинского оборудования. Сертификация по этому направлению показывает заказчикам, что Ваша организация серьезно относится к поддержанию своей марки. Ваша СМК может быть мощным маркетинговым инструментом, а во многих странах она стала обязательным требованием к поставщикам.

2ЗАСЛУЖИТЕ ДОВЕРИЕ ПОКУПАТЕЛЕЙ

Стандарт основан на наборе принципов управления качеством, один из которых — обеспечение удовлетворенности заказчиков. Этого можно достигнуть путем оценки потребностей и ожиданий покупателей и стремления их удовлетворить. Кроме того, довольные клиенты будут возвращаться и помогать Вам реализовывать свои услуги через сарафанное радио. А это напрямую связано с увеличением дохода.

3УСОВЕРШЕНСТВУЙТЕ СВОИ ПРОЦЕДУРЫ

Используя процессный подход, изложенный International Organization for Standardization (ИСО), гораздо проще находить возможности для улучшений. Вы сможете выявлять и устранять потери внутри и между процессами, уменьшать количество ошибок и избегать переделок, что способствует повышению эффективности и экономии затрат.

4ПРОДАВАЙТЕ В ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

Для получения сертификата CE-marking по директиве MDD 93/42 нужно внедрить ISO 13485. Данная система является первым шагом к выходу на новый рынок. Так же необходимо иметь действующую систему для регистрации РУ при поставке продукции в другие страны.

МЫ РАЗРАБОТАЕМ СИСТЕМУ ИСО 13485 В ВАШЕЙ КОМПАНИИ И ПРОЙДЕМ ВСЕ ЭТАПЫ СЕРТИФИКАЦИИ:

СТБ ISO 13485

С 01.06.2018 вступил в силу новый национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017. Данная норма основана на ИСО 9001 и является основой систем управления, специально разработанной для производителей медицинских изделий. Основная цель заключается в том, чтобы облегчить согласование нормативных требований к мед. устройствам.
Переходный период на обновленную версию стандарта установлен до 31 марта 2019 года.
Документ белорусского образца будет актуален организациям, которые планируют работать только на рынке Республики Беларусь.
Регламент содержит особые условия к изготовлению, установке и обслуживанию мед-го оборудования и призывает к:

  • Подготовке программы качества с некоторыми усовершенствованиями;
  • Созданию риск-менеджмента при разработке и реализации продукции;
  • Проведению валидации процессов;
  • Согласованию работы с законодательными актами;
  • Введению эффективной схемы отслеживания и отзыва товаров.

Наша команда опытных консультантов по обеспечению качества помогла многим изготовителям мед-ой техники пройти аудит.

Чем мы можем Вам помочь:

  • Мы полностью настроим Вашу СМК в соответствии с Вашими конкретными потребностями и обеспечим готовность к сертификационному контролю.
  • Наши специалисты по консалтингу сотрудничают в тесном контакте с Вами, чтобы подготовить Вас в установленный срок и в пределах бюджета.
  • Мы порекомендуем квалифицированные сторонние фирмы по сертификации, специализирующиеся на категории Ваших изделий.
  • Проведем на месте тренинг для Ваших ключевых сотрудников в рамках проекта внедрения.
  • Мы гарантируем успешную проверку органом(certification body), если вы будете следовать нашему плану!

Сертификат действует в течение — 3 лет.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ EN ISO 13485

Проверка проводится признанными органами по сертификации. Организация, выдающая сертификат подтверждает свой статус через всемирную аккредитацию (UKAS, IAF, COFRAC, ANAB, IAS, DAkkS, и пр.). Данный вариант аудирования интересен компаниям, планирующим реализовывать свою продукцию в другие страны(страны ЕС, Япония, США, Китай и др.) и в перспективе получить CE-marking. Свод правил о медицинских изделиях касается всех изделий и устройств, от стерильных перчаток до электронного контрольного оборудования и сложных МРТ — сканеров. Директива 93/42/EEC касается размещения на рынке ЕС и ввода в эксплуатацию медицинских устройств в рамках маркировки CE. Данная система тесно связана с европейскими директивами MDD, AIMDD и IVDD. Различные производители в отрасли медицинского оборудования и фармацевтической цепи поставок используют стандарты ИСО. Процесс внедрения в зависимости от размера Вашей организации, создание и внедрение системы менеджмента качества ISO 13485 и регистрация сертификата, в международном органе, может занять от нескольких месяцев до года. Ниже перечислены шаги, которые наши консультанты будут выполнять, чтобы подготовить Вашу организацию к успешному прохождению проверки органом по сертификации:

  • Предварительный аудита компании;
  • Анализ процедур Заказчика;
  • Составление программы;
  • Разработка, адаптация системы управления качеством на производственной площадке;
  • Обучение основной команды внутренних аудиторов;
  • Сертификационный аудит;
  • Устранение несоответствий(в случае наличия);
  • Гарантированное внесение в реестр.

Срок действия сертификата — 3 года.

ГОСТ ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)

Система для производителей медицинских приборов. Может использоваться компаниями которые ищут возможности работы с рынком Российской федерации. Гармонизированный стандарт, состоящий из набора условий применяемых при производстве медицинского оборудования. Основанный на процессном подходе к СМК, он фокусируется на том, что производство должно предоставить безопасную и эффективную медицинскую продукцию.

Плюсы внедрения:

  • Соответствие законодательным требованиям
  • Признание регулирующими структурами по всему миру
  • Конкурентное преимущество и расширенные возможности маркетинга и продаж.
  • Улучшение восприятия клиентами имиджа, культуры организации.

Почему стоит выбрать Центр содействия экспорту:

  • Наша команда имеет сертифицированных IRCA аудиторов ISO 13485;
  • Более 200+ сертификатов в разных отраслях;
  • Практический опыт по внедрению ISO 13485 гарантирует успех при аудите;

Срок действия сертификата — 3 года.

MЫ РАБОТАЕМ

НАШИ ПАРТНЕРЫ
С МЕЖДУНАРОДНЫМ ИМЕНЕМ

ПОЧЕМУ СТОИТ
ОБРАТИТЬСЯ К НАМ?

Работаем более 5 лет в данной сфере

Более 500 реализованных проектов

Ответственный подход к работе

О КОМПАНИИ

С момента основания мы внедрили ISO 13485 для многих организаций в медицинской отрасли. Каждая компания, которая консультировалась у нас, успешно прошла первоначальные, сертификационные и надзорные (ежегодные) аудиты ISO. С нашей помощью Вы сможете сэкономить свое время и деньги.
Работа с опытной фирмой по внедрению ИСО и грамотными консультантами — это лучший способ выполнить проект эффективно, своевременно и в рамках бюджета.
Мы предоставляем услуги по сертификации и консультируем по системам управления качеством международного уровня с гарантией положительного результата.
Наши специалисты предлагают лучшие отраслевые практики.

ЧТО О НАС ГОВОРЯТ КЛИЕНТЫ

ООО «МоноПласт»

ООО «МоноПласт» выражает признательность и благодарит сотрудников Центра Содействия Экспорту за профессиональный подход к исполнению своих прямых обязанностей.
В соответствии с заключенными между нашими организациями соглашениями все работы по внедрению системы менеджмента качества  9001:2015, а так же OHSAS 18001 были выполнены качественно, оперативно и в срок.
Хотим Вам сообщить, что ООО «МоноПласт» планирует и в дальнейшем продолжить сотрудничество с Центром Содействия Экспорту, а так же рекомендовать Вашу компанию нашим партнерам как надежного и ответственного профессионала в направлении сертификационной деятельности.
Мы рекомендуем Центр Содействия Экспорту как надежного партнера для выполнения работ по сертификации и декларированию.

ГИВЦ Минсельхозпрода «ГИВЦ Минсельхозпрода»

УП «ГИВЦ Минсельхозпрода» выражает благодарность Вам и сотрудникам Центра Содействия Экспорту, за оперативное, своевременное и качественное оказание услуг в разработке системы менеджмента качества 9001:2015.
Все было сделано на профессиональном уровне, сбор информации, разработка и внедрение СМК. Желаем в дальнейшем работать на таком же высоком уровне. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО «ТРАНСПАРЕНТ СЕРВИС ГРУПП»

Когда мы впервые обратились в Центр Содействия Экспорту, то изначально немного сомневались, стоит ли внедрять систему менеджмента качества и всё ли пройдет успешно. Но в конце концов мы решились, потому что были впечатлены презентацией и качеством предоставленных услуг.
Мы внедрили систему менеджмента, и несомненно довольны тем, что доверили эту работу Центру Содействия Экспорту, потому что добились поставленной цели и получили великолепные результаты от внедрения.

ОАО «Завод Белпласт»

Наше сотрудничество и взаимодействие с Центром содействия экспорту оставило самые благоприятные впечатления. Цели и поставленные задачи по разработке системы менеджмента качества были осуществлены и реализованы в полном объеме. Все рабочие вопросы решались в процессе работы над проектом легко и профессионально.
Мы рекомендуем Центр Содействия Экспорту как надежного партнера для выполнения работ по сертификации и декларированию.

ООО «КИНО МАЯК»

Общество с ограниченной ответственностью «Кино Маяк» внедрило систему HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) и сообщает Вам, что мы несомненно довольны тем, что доверили работу по разработке данной системы компании ООО «ПруфСтандард». Мы добились поставленной цели и получили результаты высокого уровня от внедрения системы ХАССП. Компания ООО «Кино Маяк» выражает благодарность сотрудникам Центра Содействия Экспорту за оперативное, своевременное и качественное оказание услуг по разработке системы HACCP. Работы по сбору информации, разработке системы и обучению сотрудников были выполнены на профессиональном уровне. Желаем и в дальнейшем работать на таком же высоком уровне и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

 

СООО «ДжиВиЭй Лайтинг»

Совместное общество с ограниченной ответственностью «ДжиВиЭй Лайтинг» благодарит «Центр содействия экспорту» за проделанную работу по сертификации.

ЗАО «БЕЛТЯЖМАШ»

Центр содействия экспорту занимался внедрением и сопровождением всего процесса сертификации системы менеджмента качества ЗАО «БЕЛТЯЖМАШ» . Выражаем благодарность коллективу центра и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ЧУП «ЭкоСпецСервис»

Частное унитарное предприятие по оказанию услуг «ЭкоСпецСервис» рекомендует Центр содействия экспорту как надежного партнера в сфере сертификации систем менеджмента качества. Ребята сделали все очень оперативно и недорого!

ООО «Холодспецмонтаж»

ООО «Холодспецмонтаж» выражает благодарность коллективу Центра содействия экспорту за помощь в получении сертификата на систему менеджмента качества национального образца. Работа по разработке системы менеджмента качества проведена очень быстро и качественно. Сертификацию прошли без проблем. Спасибо!

ООО «ЭкоНефтеСервис»

ООО «ЭкоНефтеСервис» обратился в Центр содействия экспорту за помощью во внедрении стандартов ISO 14001 и OHSAS 18001 и их дальнейшей сертификации. Работой остались довольны – все было сделано в срок.

Сделайте первый шаг!

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас!

наши клиенты

+375 33 390 60 70+375 29 371 60 70

© 2012–2019 «Центр содействия экспорту». Все права защищены.