ЧТО ТАКОЕ QSR?

Положение о системе качества (QSR – Quality System Regulation), также известное как FDA 21 CFR PART 820, является обязательным условием для производителей медицинского оборудования, желающих распространять свою продукцию на территории Соединенных Штатов, и одним из требований cGMP (англ. current Good Manufacturing Practice) – действующая надлежащая производственная практика.


QSR требует, чтобы производители разработали и внедрили систему качества, а также соблюдали определенные процедуры для создания безопасного, качественного и эффективного для использования по назначению медицинского устройства.


Важно подчеркнуть, что 21 Раздел Регламента пересматривается один раз в год и ежегодно публикуется 1 апреля, что обеспечивает актуальность закона.

ЧТО ДЕЛАЕМ МЫ?

В настоящее время производители изделий медицинского назначения могут одновременно демонстрировать соответствие правилам 21 CFR и ISO 13485:2016 в рамках единой программы аудита MDSAP, позволяющей выйти на рынки пяти стран одновременно: Австралия, Бразилия, Канада, Япония, США.


По QSR мы:


1. произведем оценку базовых элементов и уже имеющейся у Вас системы ISO 13485 (при наличии), которая облегчает выполнение требований FDA к QSR в силу их схожести


2. разработаем всю необходимую документацию, в том числе design history file (файл истории проектирования), адаптируем систему под новые правила и интегрируем их в систему менеджмента качества (СМК)


3. внедрим требования QS с учетом особенностей Вашей организации и выпускаемой продукции


4. проведем обучение как на Вашей территории, так и дистанционно через программу видеоконференцсвязи Zoom. В ходе обучения сотрудники узнают об особенностях регламента, его ведении, о различии в прохождении сертификационного аудита с ИСО 13485 и др.


5. проведем внутренний аудит


6. сопроводим процесс подачи документов в US FDA


7. поможем в устранении всех выявленных несоответствий



ЭКСПОРТ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА РЫНОК АМЕРИКИ

надлежащая производственная практика cgmp

ТРЕБОВАНИЯ РЕГЛАМЕНТА QS

FDA 21 CFR Часть 820 не содержит подробного описания того, как должно производиться то или иное устройство, а аккумулирует передовой опыт по созданию и ведению эффективной СМК и требования для производства безопасной и качественной медицинской продукции.

FDA QSR предъявляет следующие требования к:

1. системе качества

Производители должны создать и поддерживать систему качества, отвечающую правилам настоящего Регламента США

2. проектированию

Внедрить методы и процедуры, обеспечивающие соответствие всего процесса проектирования: от разработки технического задания до передачи проекта в производство и управления изменениями файла проектирования

3. документации

Назначение ответственных(-ого) лиц(-а), ведение документации и технического файла (device master record) в электронном или письменном виде

4. закупкам

Оценка поставщиков, подрядчиков и других заинтересованных сторон, например, консультантов

5. производству и технологическому процессу

Необходимо контролировать и документально подтверждать, что производственная среда, технологический процесс, оборудование, квалификация персонала и др. ключевые факторы соответствуют всем надлежащим правилам изготовления готовой продукции установленного качества. Для этого необходимо проводить валидацию всех процессов, а для стерильных изделий – еще и валидацию процедуры создания стерильного барьера, включая чистые помещения

6. корректирующим и предупреждающим действиям – CAPA (англ. corrective and preventive actions):

  • сбор и анализ информации
  • выявление несоответствий и установление их корневой причины (root cause)
  • разработка плана и внедрение изменений
  • оценка эффективности предпринятых действий
  • документирование всех вышеперечисленных пунктов

7. идентификации и прослеживаемости

Требуется внедрение системы прослеживаемости и досье (device history record) используемого сырья, материалов, полуфабрикатов и технологических операций, а каждому готовому устройству, партии – уникальный штрих-код (UDI) для обеспечения мониторинга в течение всего жизненного цикла

8. маркировке и упаковке

9. хранению и распространению

О компании

«Центр содействия экспорту» оказывает консалтинговые услуги в сфере сертификации. Мы не только можем внедрить и сертифицировать ISO 9001, 13485 и др., но и имеем опыт сопровождения MDR, IVDR, MDSAP и др. Сотрудничая с нами Вы можете:


— получить консультацию по всем вопросам и в любое время

— освоить современные методы систем управления, а также обучить им своих сотрудников

— воспользоваться нашей профессиональной помощью по разработке и внедрению документации по выбранному стандарту

— иметь поддержку во время прохождения сертификационного аудита


Наши сотрудники – это специалисты с богатым практическим опытом работы на предприятиях-производителях медицинских изделий, способные быстро, квалифицированно и добросовестно выполнять поставленные задачи в сфере сертификации, а также готовые помочь любому бизнесу выйти на новый уровень, в том числе международный.

положение о системе качесвта FDA

МЫ РАБОТАЕМ

выход на рынок сша

ПОЧЕМУ МЫ?

экспорт медицинского оборудования на ранок сшаРаботаем более 5 лет в данной сфере
пройти сертификацию fda по qsrБолее 500 реализованных проектов
получить сертификат соответствия fda qsrОтветственный подход к работе
требования fda к qsrГибкая ценовая политика
21 cfr 820 для медицинских изделий100% гарантия получения сертификата
ЧТО О НАС ГОВОРЯТ КЛИЕНТЫ

ДАЛЕЕ МОЖНО СДЕЛАТЬ СЛЕДУЮЩЕЕ

ПОЗВОНИТЬ ИЛИ ЗАКАЗАТЬ ЗВОНОК
Наш телефон: +375 29 781 60 60
ПОЛУЧИТЬ КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!