Особенности работы единой программы аудита медицинских устройств

MDSAP разработан Международным форумом регуляторов медицинских устройств (IMDRF), который 1 января 2014 г. запустил свой пилотный проект, успешно завершившийся 31 декабря 2016 г. И уже в январе 2017 г. глобальный стандарт соответствия системы менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий официально вступил в действие.

MDSAP предполагает, что производители смогут пройти единый аудит (вместо пяти отдельных), который проводится третьей стороной – независимыми аудиторскими организациями (АО), по-другому называемыми органами по сертификации, уполномоченными на проведение инспекций. Отчет аудита принимается пятью регулирующими органами, представляющих следующие страны: США, Япония, Бразилия, Канада, Австралия.

В число международных партнеров, участвующих в проекте, входят:

Регулирующие органы:

- TGA – Австралийская администрация лекарственных средств

- ANVISA – Национальное агентство по контролю здоровья Бразилии

- Health Canada – Министерство здравоохранения Канады

- MHLW/PMDA – Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии/Японское агентство по фармацевтике и медицинским приборам

- FDA – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Официальные наблюдатели:

- EU – Европейский союз

- MHRA – Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий

- WHO (ВОЗ) – Всемирная организация здравоохранения

Аффилированные лица:

- ANMAT – Национальное управление Аргентины по управлению лекарственными средствами, продуктами питания и медицинскими изделиями

- Министерство Республики Корея по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств

- HSA – сингапурское управление наук о здоровье

Процедура проверки на соответствие МДСАП предполагает оценку семи элементов процесса:

- управление

- анализ и постоянное совершенствование

- разработка

- производство и сервисное обслуживание

- закупка

- разрешение на продажу и регистрация устройства

- отчеты о событиях, связанных с медицинскими устройствами, и уведомление контролирующих органов

Аудиты по данной схеме сертификации назначаются и планируются самим производителем по согласованию с АО, и делятся на три стадии:

1. Инициальная проверка, состоящая из двух этапов:

- анализ процедур, документации и процессов Вашей СМК

- проверка эффективности внедрения всех требований

2. Надзорный аудит (ежегодно) – оценка эффективности функционирования СМК и любых изменений в процессах и продуктах с момента проведения инициального сертификационного аудита

3. Ресертификация (через 3 года)

После успешного прохождения сертификационных и ресертификационных аудитов, АО выдаст документы, подтверждающие соответствие медицинских изделий нормативным требованиям MDSAP и ISO 13485, при необходимости.

Остались вопросы? Позвоните или оставьте заявку на нашем сайте, и наши специалисты предоставят Вам всю необходимую информацию!