Программы обучения по новому регламенту MDR
Курс №1. «Регламент ЕС 2017/745 (EU MDR). 10 шагов для поэтапного выполнения новых требований».
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
3 рабочих дня
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии
ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА
- Введение в CE-mark. Сертификация оборудования. Сертификация изделий медицинского назначения
- Содержание регламента EU MDR
- Часто задаваемые вопросы (FAQ)
- Новые требования регламента ЕС. Сфера действия. Определения
- Обязательства производителя. Классы риска медицинских изделий
- Нотифицированные органы. Идентификация изделия. Анализ соответствия. Клинические требования. Резюме безопасности и клин. эффективности
- 10 шагов для поэтапного выполнения правил MDR
Курс №2. «Клиническая оценка и клинические исследования в регламенте 2017/745».
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
3 рабочих дня
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии
ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА
- Введение в клиническую оценку и исследования в «Регламенте (EC) 2017/745» в сравнении с «Directive 93/42/EEC»
- Клиническая оценка
- Общие требования в отношении клинических исследований, проводимых с целью демонстрации соответствия изделий
- Информированное согласие
- Клинические исследования, проводимые на недееспособных субъектах, несовершеннолетних, беременных и кормящих женщинах. Дополнительные национальные меры. Исследования, проводимые в экстренных ситуациях. Компенсация ущерба
- Заявка на клинические исследования. Оценка, выполняемая государствами-членами
- Проведение клинического исследования. Электронная система. Клинические исследования изделий с маркировкой СЕ
- Внесение существенных изменений в клинические исследования. Корректирующие действия, предпринимаемые государствами-членами, и обмен информацией между государствами-членами. Информация, предоставляемая спонсором по окончании клинического исследования или в случае его временной приостановки или досрочного прекращения
- Обзор процедуры согласованной оценки клинических исследований
- Регистрация неблагоприятных событий при клинических исследованиях и отчётность по ним. Выполняемые акты. Требования в отношении прочих клинических исследований
- Клиническая оценка и пост-продажное катамнестическое наблюдение
- Другие обязательства спонсора
Курс №3. «Регламент EU MDR. Новые требования к изделиям медицинского назначения в ЕС. Связь с ISO 13485».
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
3 рабочих дня
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии
КРАТКИЙ ПЛАН СЕМИНАРА
Нормативные требования к медицинским изделиям в ЕС. Обзор требований, содержащихся в регламенте (ЕС) 2017/745.
ПРОГРАММА КУРСА
- Основные этапы перехода от MDD 93/42/EEC к MDR
- Обязанности производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченных представителей
- Классификации медицинского оборудования в соответствии с MDR
- Согласованные стандарты
- Процессы проектирования и изготовления. Проект. Связь с ISO 13485 и ISO 14971
- Процессы управления рисками, анализ соответствия требованиям. Приложение 1 - Общие требования безопасности MDR
- Cхемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация соответствия, регистрационное удостоверение, маркировка CE
- Клиническая оценка и процесс испытаний MDR. Приложения XIV и XV - Связь с ISO 13485 и MED DEV
- Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Связь с ISO 13485. Приложение II MDR
- Система менеджмента качества как требование MDR
- Корректирующие меры, процедуры отзыва, процедура уведомления, юридическая ответственность и компенсация ущерба
- Послерыночный контроль
Курс №4. «Принципы управления рисками для различных классов и видов медицинских изделий в соответствии с ISO 14971:2019 и 2017/745/EU».
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
3 рабочих дня
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии
КРАТКИЙ ПЛАН СЕМИНАРА
Принципы управления рисками для изделий медицинского назначения и устройств INVITRO в соответствии с новой редакцией международного стандарта ISO 14971:2019 и требованиями Регламента (ЕС) 2017/745
ПРОГРАММА КУРСА
- Требования к управлению рисками для медицинских изделий и оборудования
- Особенности управления рисками для стерильных медицинских изделий и продуктов INVITRO
- Особенности управления рисками для товаров, содержащих лекарственные средства, наноматериалы, ткани животного происхождения
- Особенности управления рисками для действующих продуктов. Стандарт IEC 60601-1
- Разработка плана управления рисками с учетом требований стандарта ISO 14971:2019 и (ЕС) 2017/745
- Формирование команды по анализу опасности и оценке риска медицинских изделий, компетентности персонала
- Анализ и идентификация опасностей (микробиологических, физических, биосовместимости, активной энергии и др.) и формула расчета рисков
- Расчет остаточных рисков. Формула польза/вред
- Формирование отчета по управлению рисками с учетом требований стандарта ISO 14971:2019 и (ЕС) 2017/745
