Что такое EU MDR и как его внедрить!

Регламент EU MDR 745 2017 - правила экспорта в Европейский союз

EU MDR – это новый регламент о сертификации медицинских изделий и оборудования в рамках Европейского союза. Он вступил в силу 26 мая 2017 года и необходим организациям, медицинские приборы которых экспортируется в страны Евросоюза.


Установлен переходный период на получение EU MDR до 27 мая 2025 года. Производители, уже имеющие сертификат MDD 93/42, должны обновить его до мая 2020 года, чтобы иметь возможность использовать сертификат до завершения переходного периода, т.к. регламент вносит изменения в Директиву 2001/83/EC, Регламент (EC) № 178/2002 и Регламент (EC) № 1223/2009 и отменяет Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC.


Главной задачей регламент является унификация правил касающихся медицинской продукции во всех странах-членах Евросоюза, а так же:


- защита безопасности и здоровья граждан ЕС


- свободная и справедливая торговля мед. изделиями в рамках Евросоюза


- унификация законодательства Европейского союза по мировым стандартам медицинской сферы


Нововведения по сравнению с директивой MDD не глобальны, но очень трудоемки, т.к. требуют введения:


- Постмаркетингового надзора (PMS): уполномоченные органы будут играть более важную роль в надзоре за системой PMS производителя; вводится новое правило относительно создания отчета PMS


- Уникальной идентификации устройства (UDI) для облегчения их отслеживания на протяжении всей цепочки поставок


- Экономических операторов: добавлены требования к импортерам и дистрибьюторам


- Ответственного сотрудника за обеспечение соответствия нормативным требованиям предприятия


- Правил для медицинского оборудования на немедицинские товары назначения аналогичного устройствам медицинского назначения, обычно предназначенные для косметических целей. Например: цветные некорригирующие контактные линзы


Регламент EU MDR 745 2017 вступает в силу взамен MDD

Оптимальной последовательностью действий по выполнению регламента можно считать следующие 10 шагов внедрения:


1. Определение сферы использования и классификация планируемого медицинского устройства. Эти решения будут влиять на последующие действия, поэтому важно принимать их осторожно и точно, особенно если продукт может иметь пограничное медицинское назначение или другую классификацию в зависимости от толкования правил.


2. Определение необходимых процессов и ресурсов производится с помощью разработки процессов проектирования и разработки, системы менеджмента качества и др. документов.


3. Минимизация рисков, проверка выполнения общих требований безопасности и производительности. Этот шаг следует начать с планирования мероприятий по управлению рисками, которое заканчивается не положительным отчетом о преимуществах и рисках, а планом надзора за рынком.


4. Клиническая оценка начинается с разработки плана клинической оценки. Дальнейшие действия зависят от классификации и новизны устройства, но обязателен к разработке план послепродажного клинического наблюдения (PMCF).


5. Составление технической документации. Большая ее часть уже будет сгенерирована на этапах с 1 по 4. Однако для завершения потребуется несколько дополнительных элементов, таких как «Уникальный идентификатор устройства» (метод использования штрих-кодов, позволяющий отслеживать устройства везде, где они распространяются в Евросоюзе) и др.


6. Составление соглашений о распределении мед. изделий. Этот этап подразумевает выполнение правил дистрибьюторов, обязательств по обмену информацией с ними и/или назначение представителя в ЕС с четким определением его полномочий, т.к. Ваше юридическое присутствие в Евросоюзе является обязательным условием для возможности принятия претензий.


7. Регистрация товара и производителя в уполномоченных органах, в результате которой у Вас должны иметься: единый регистрационный номер, данные UDI, загруженные в EUDAMED, и декларация соответствия Европейского союза.


Директива MDR требует наличие декларации CE mark

8. Получение сертификатов соответствия может производиться в любом уполномоченном органе, аккредитованном на необходимый тип устройства.


9. Проверка всей необходимой документации и начало экспорта.


10. Выполнение текущих обязательств согласно требованиям MDR после регистрации товара, а именно:


- поддерживать концепцию управления рисками


- выполнять запланированные послепродажные клинические мероприятия


- обновлять техническую документацию


- совершенствовать систему менеджмента качества и др.


Мы пройдем весь путь разработки документации и получения сертификатов по регламенту EU MDR с Вами и поможем на каждом этапе, ведь мы не только имеем многолетний опыт сертификации предприятий медицинской сферы, но и штат практикующих специалистов международного уровня.


Нужна более подробная информация? Звоните или пишите нам. Мы всегда готовы проконсультировать Вас бесплатно.

Спасибо, Вам перезвонят в течении 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течении 15 минут!