Что такое EU MDR и как его внедрить!

EU MDR – это новый регламент о сертификации медицинских изделий и оборудования в рамках Европейского союза. Он вступил в силу 26 мая 2017 года и необходим организациям, медицинские приборы которых экспортируется в страны Евросоюза.

Установлен переходный период на получение EU MDR до 27 мая 2025 года. Производители, уже имеющие сертификат MDD 93/42, должны обновить его до мая 2020 года, чтобы иметь возможность использовать сертификат до завершения переходного периода, т.к. регламент вносит изменения в Директиву 2001/83/EC, Регламент (EC) № 178/2002 и Регламент (EC) № 1223/2009 и отменяет Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC.

Главной задачей регламент является унификация правил касающихся медицинской продукции во всех странах-членах Евросоюза, а так же:

  • защита безопасности и здоровья граждан ЕС;
  • свободная и справедливая торговля мед. изделиями в рамках Евросоюза;
  • унификация законодательства Европейского союза по мировым стандартам медицинской сферы.

Нововведения по сравнению с директивой MDD не глобальны, но очень трудоемки, т.к. требуют введения:

  • Постмаркетингового надзора (PMS): уполномоченные органы будут играть более важную роль в надзоре за системой PMS производителя; вводится новое правило относительно создания отчета PMS.
  • Уникальной идентификации устройства (UDI) для облегчения их отслеживания на протяжении всей цепочки поставок.
  • Экономических операторов: добавлены требования к импортерам и дистрибьюторам.
  • Ответственного сотрудника за обеспечение соответствия нормативным требованиям предприятия.
  • Правил для медицинского оборудования на немедицинские товары назначения аналогичного устройствам медицинского назначения, обычно предназначенные для косметических целей. Например: цветные некорригирующие контактные линзы.

Оптимальной последовательностью действий по выполнению регламента можно считать следующие 10 шагов внедрения:

1. Определение сферы использования и классификация планируемого медицинского устройства. Эти решения будут влиять на последующие действия, поэтому важно принимать их осторожно и точно, особенно если продукт может иметь пограничное медицинское назначение или другую классификацию в зависимости от толкования правил.

2. Определение необходимых процессов и ресурсов производится с помощью разработки процессов проектирования и разработки, системы менеджмента качества и др. документов.

3. Минимизация рисков, проверка выполнения общих требований безопасности и производительности. Этот шаг следует начать с планирования мероприятий по управлению рисками, которое не заканчивается положительным отчетом о преимуществах и рисках, а планом надзора за рынком.

4. Клиническая оценка начинается с разработки плана клинической оценки. Дальнейшие действия зависят от классификации и новизны устройства, но обязателен к разработке план послепродажного клинического наблюдения (PMCF).

5. Составление технической документации. Большая ее часть уже будет сгенерирована на этапах с 1 по 4. Однако для завершения потребуется несколько дополнительных элементов, таких как «Уникальный идентификатор устройства» (метод использования штрих-кодов, позволяющий отслеживать устройства везде, где они распространяются в Евросоюзе) и др.

6. Составление соглашений о распределении мед. изделий. Этот этап подразумевает выполнение правил дистрибьюторов, обязательств по обмену информацией с ними и/или назначение представителя в ЕС с четким определением его полномочий, т.к. Ваше юридическое присутствие в Евросоюзе является обязательным условием для возможности принятия претензий.

7. Регистрация товара и производителя в уполномоченных органах, в результате которой у Вас должны иметься: единый регистрационный номер, данные UDI, загруженные в EUDAMED, и декларация соответствия Европейского союза.

8. Получение сертификатов соответствия может производится в любом уполномоченном органе, аккредитованном на необходимый тип устройства.

9. Проверка всей необходимой документации и начало экспорта.

10. Выполнение текущих обязательств согласно требованиям MDR после регистрации товара, а именно:

  • Поддерживать концепцию управления рисками
  • Выполнить запланированные послепродажные клинические мероприятия
  • Обновлять техническую документацию
  • Совершенствовать систему менеджмента качества и др.

Мы пройдем весь путь разработки документации и получения сертификатов по регламенту EU MDR с Вами и поможем на каждом этапе, ведь мы не только имеем многолетний опыт сертификации предприятий медицинской сферы, но и штат практикующих специалистов международного уровня.

Леонид Белабко
Lead Auditor IMQ Certification body
IMQ S.p.a, LL-C Czech, Quality austria, PECB Canada