Name: Этиленооксидная стерилизация медицинских приборов
Brand: Центр содействия экспорту

ЧТО ТАКОЕ ISO 11135?

ISO 11135:2014 – это международный стандарт, определяющий требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса обеззараживания медицинских приборов оксидом этилена (ЭО) как в промышленных, так и в медицинских учреждениях. Данный стандарт пришел на смену ISO 11135-1:2007 и 11135-2:2008.

Стерилизация медицинских изделий – один из важнейших факторов безопасности пациентов. Нестерилизованные или плохо стерилизованные медицинские приборы представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни пациента. Учреждения здравоохранения должны обрабатывать как новые медицинские устройства, так и многоразовые изделия различного типа.

Дезинфекция изделий медицинского назначения ЭО согласно стандарту ИСО 11135 – это популярный метод стерилизации, используемый во всем мире. При проведении стерилизации используется либо чистый ЭО, либо смесь диоксида углерода и азота.

ЦЕЛИ ВНЕДРЕНИЯ ISO 11135:

ДОВЕРИЕ СО СТОРОНЫ ПОКУПАТЕЛЕЙ

Это один из главных аспектов каждого бизнеса, который напрямую связан с увеличением дохода. Сертификация по стандарту ИСО 11135 обеспечит Вам надежность и доверие со стороны заказчиков

ПРОЗРАЧНОСТЬ В СИСТЕМЕ УПРАВЛЕНИЯ

Простота и прозрачность в системе позволяет быстро выявлять и устранять любые ошибки в процессах

ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Гарантия безопасности в соответствии со стандартом ИСО 11135 является катализатором успешного бизнеса

ЭФФЕКТИВНЫЙ РОСТ

Правильно выстроенная система управления, благодаря внедрению ISO 11135, позволяет добиться улучшения функционала, контролировать бизнес-риски, а также способствует повышению результативности компании на всех этапах ее работы

ДЛЯ КОГО НУЖЕН ISO 11135?

— Производителям медицинских изделий, в частности, тем, кто производит небольшими партиями (например, производителям образцов для клинических испытаний)
— Медицинским учреждениям, отвечающим за стерилизацию одноразовых и многоразовых медицинских изделий
— Поставщикам стерилизующих устройств

МЫ ВНЕДРЯЕМ СИСТЕМЫ И ПОМОГАЕМ ПРОЙТИ СЕРТИФИКАЦИЮ ISO 11135 В КРАТЧАЙШИЕ СРОКИ!

сертификат соответствия на безопасность стерилизаци эо

ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ СОСТОИТ ИЗ 2-Х ВАЖНЫХ ЭТАПОВ:

Предварительная подготовка
Достижение требуемых уровней влажности и температуры перед стерилизацией.
Процесс стерилизации
Дезинфекция ОЭ убивает нежелательные микроорганизмы и обеспечивает получение стерильного и надлежащего изделия.

Что делаем мы:

Предоставим информационно-консультативную поддержку
Порекомендуем квалифицированный орган по сертификации, который специализируется в данной области, и возьмем взаимодействие с ним на себя
Подготовим всю необходимую документацию
Проведем инструктаж и обучение задействованного персонала
Сопроводим весь процесс сертификации вплоть до получения сертификата соответствия на руки

О компании

«Центр содействия экспорту» предлагает всестороннюю поддержку производителям медицинского оборудования, а также учреждениям здравоохранения в прохождении сертификации ИСО 11135.

Мы оказываем помощь в следующих сферах:

— разработка, внедрение и сертификация систем менеджмента качества

— подготовка по узкопрофильным стандартам, которые находятся в нашей компетенции

— сопровождение любой организации и ее продукции в процессе выхода на новые рынки

Мы не только можем внедрить и сертифицировать ISO 9001, 13485, 22716 и др., но и имеем опыт сопровождения CPNP, CE-mark (MDR, MDD) и др. И все это благодаря тому, что в «Центре содействия экспорту» трудятся высококвалифицированные разработчики под присмотром профессиональных аудиторов.