Вебинар: Требования нового регламента MDR


«Центр содействия экспорту» проводит обучение особенностям изменения законодательства Евросоюза в отношении изделий медицинского назначения - «ТРЕБОВАНИЯ EU MDR». Ближайший вебинар назначен на конец марта - начало апреля 2021 года.


ЭКСПЕРТ-ЛЕКТОР


Леонид Белабко - ведущий аудитор английского органа по сертификации AJA Europe.
Опыт работы:


- инженер по качеству на производстве медицинской продукции - более 10 лет;


- в международных органах по сертификации медицинских компаний и товаров – более 10 лет.


СОДЕРЖАНИЕ ЛЕКЦИИ


Регламент MDR (МДР), регулирующий оборот медицинских изделий в ЕС. Обзор его основных положений и требований, взаимосвязь с ISO 13485 и ISO 14971. Шаги перехода от MDD к MDR.


ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ И ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Онлайн-обучение в течение 2 рабочих дней



Пример выполнения правил ЕС 745 2017 МДР

ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА


1. Новый регламент ЕС - MDR (Medical Device Regulation 2017/745/EU). Предмет и область его применения, предпосылки введения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EEC, поэтапный переход. Нормативный статус продукции;


2. Основные шаги перехода от MDD 93/42/EEC к MDR 2017/745/EU;


3. Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя и других вовлеченных лиц;


4. Изменение классификации изделий медицинского назначения в MDR по сравнению с MDD;


5. Гармонизированные стандарты;


6. Процессы проектирования и изготовления. Файл проектирования. Взаимосвязь с ISO 13485 (разделы 7.3.1 -7.3.10) и 14971;


7. Процессы управления рисками, анализ выполнения требований. Связь с ИСО 13485 и 14971. Приложение I: общие требования безопасности;


8. Реестры Европейского союза. Регистрация в ЕС. Схемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация о соответствии, регистрация, CE маркировка;


9. Клиническая оценка и испытания в МДР. Приложения XIV, XV. Взаимосвязь со стандартами ИСО и MED DEV;


10. Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Связь с ISO 13485. Приложение II. Спецификации (при отсутствии или недостаточности стандартов на продукт);


11. СМК в требованиях нового регламента Евросоюза МДР;


12. Корректирующие действия, процессы отзыва, бдительности, уведомления контролирующих органов, юридической ответственности и компенсации ущерба. Взаимосвязь с ИСО 13485 и 14971;


13. Процесс постмаркетинговых исследований, план послепродажного надзора. Связь с ISO 13485 и 14971. Приложение III.



Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!