Вебинар: Требования нового регламента MDR
«Центр содействия экспорту» проводит обучение особенностям изменения законодательства Евросоюза в отношении изделий медицинского назначения - «ТРЕБОВАНИЯ EU MDR». Ближайший вебинар назначен на конец марта - начало апреля 2021 года.
ЭКСПЕРТ-ЛЕКТОР
Леонид Белабко - ведущий аудитор английского органа по сертификации AJA Europe.
Опыт работы:
- инженер по качеству на производстве медицинской продукции - более 10 лет;
- в международных органах по сертификации медицинских компаний и товаров – более 10 лет.
СОДЕРЖАНИЕ ЛЕКЦИИ
Регламент MDR (МДР), регулирующий оборот медицинских изделий в ЕС. Обзор его основных положений и требований, взаимосвязь с ISO 13485 и ISO 14971. Шаги перехода от MDD к MDR.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ И ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Онлайн-обучение в течение 2 рабочих дней
ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА
1. Новый регламент ЕС - MDR (Medical Device Regulation 2017/745/EU). Предмет и область его применения, предпосылки введения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EEC, поэтапный переход. Нормативный статус продукции;
2. Основные шаги перехода от MDD 93/42/EEC к MDR 2017/745/EU;
3. Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя и других вовлеченных лиц;
4. Изменение классификации изделий медицинского назначения в MDR по сравнению с MDD;
5. Гармонизированные стандарты;
6. Процессы проектирования и изготовления. Файл проектирования. Взаимосвязь с ISO 13485 (разделы 7.3.1 -7.3.10) и 14971;
7. Процессы управления рисками, анализ выполнения требований. Связь с ИСО 13485 и 14971. Приложение I: общие требования безопасности;
8. Реестры Европейского союза. Регистрация в ЕС. Схемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация о соответствии, регистрация, CE маркировка;
9. Клиническая оценка и испытания в МДР. Приложения XIV, XV. Взаимосвязь со стандартами ИСО и MED DEV;
10. Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Связь с ISO 13485. Приложение II. Спецификации (при отсутствии или недостаточности стандартов на продукт);
11. СМК в требованиях нового регламента Евросоюза МДР;
12. Корректирующие действия, процессы отзыва, бдительности, уведомления контролирующих органов, юридической ответственности и компенсации ущерба. Взаимосвязь с ИСО 13485 и 14971;
13. Процесс постмаркетинговых исследований, план послепродажного надзора. Связь с ISO 13485 и 14971. Приложение III.
