Освоение медицинского рынка США

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDA (Food Drug Administration) контролирует рынок медицинских изделий и медицинского программного обеспечения Соединенных Штатов Америки. F D Administration пытается предложить отрасли новые подходы, которые бы ускорили появление инноваций и расчистили путь для высокотехнологических разработок.

Законодательство США выделяет 3 основных класса устройств:

1. Не требуют одобрения FDA

2. Должны иметь пред маркетинговое уведомление PMN (premarket notification) или пройти так называемый процесс 510 (k)

3. Имеют пред маркетинговое одобрение PMA (premarket approval) на применение лекарств. Эта дорогостоящая длительная процедура предполагает демонстрацию процесса создания, доказательств безопасности и эффективности. Примерами 3 класса являются имплантируемые устройства — искусственное сердце, дефибрилляторы и т.д.

Процесс 510 (к) занимает от двух месяцев и подразумевает информирование соответствующего органа надзора о желании продавать определенное медицинское устройство (программное обеспечение). Т.е. речь не идет о прохождении испытаний и проверок, а лишь о сравнении Вашего товара с продаваемыми для получения одобрения. Но это не так просто, как кажется, к тому же такое разрешение не является и одобрением FDA тоже, но является разрешением на продажу. За 2017 год 82% выведенных на рынок медицинских устройств осуществили это по процедуре 510 (k). Недавно F D Administration выпустило документ «пред сертификации» для производителей программных медицинских изделий для улучшения уровня контроля безопасности и эффективности программного обеспечения, в том числе за счет открытости (для врачей и пациентов). Основой нового подхода является контроль разработчика, а не результатов его труда. Модификация была необходима из-за устаревания старой модели, созданной почти 50 лет назад непосредственно для устройств.

Особенности новой программы:

1. Определение уровня достоверности, а именно показателей и правил, которые FDA будет использовать для предварительной сертификации компании. В настоящее время тестовая версия пре-сертификации Food Drug Administration включает принципы:

- безопасность пациентов

- качество изделий

- ответственный подход к клиническим исследованиям

- информационная безопасность

- активная социальная позиция

2. Анализ решений на основе оценки потенциальных рисков. Подразумевает оценку продукта самим разработчиком. Т.е. надежные компании смогут продавать свои продукты, имеющие низкий потенциальный риск нанесения вреда, без оценки PMA. Это значительно упростит им жизнь. При этом управление по контролю берет за основу подход International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) для определения классов риска продукта и идею открытости или оповещения заинтересованных сторон (например, пациентов) о проводимых оценках.

3. Оптимизация процесса проверки: предварительное изучение информации об изделии со стороны F D для оценки его безопасности и эффективности.

4. Постоянный мониторинг: FDA планирует сбор данных об использовании продукта, но еще не достигнут консенсус по их способу сбора и обработки, чтобы обеспечить соответствие товара основным требованиям. Однако уже определено, что основным источником будут являться отзывы о работе с приложением, клинические данные применения и т.д.

Если наш материал не помог Вам в принятии решения о желании и/или способности выхода на новый рынок, позвоните нам и мы развеем или укореним Ваши сомнения. Ведь мы не только можем осуществить информационную консультацию и сопровождение процесса выхода на любой рынок, а том числе американский, но и провести предварительный аудит Вашей компании и продукции на предмет соответствия требованиям законодательства выбранного партнера. Также мы помогаем с получением сертификата на международный медицинский стандарт ISO 13485, являющегося основой всех национальных стандартов и помогающего не только начать продавать на экспорт, но и улучшить систему управления и контроля бизнесом и соответствовать всем мировым правилам его ведения.

Нужна более подробная информация? Звоните или пишите нам. Мы всегда готовы проконсультировать Вас бесплатно.