FDA использует ISO 13485 в разработке нового регламента контроля медицинского рынка США

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США FDA (Food Drug Administration) – государственное ведомство, регулирующее в том числе сектор медицинских устройств, объявило о своих планах по использованию ISO 13485 в качестве базы для законодательства по системе качества для медицинской сферы.

ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» - международный стандарт на систему менеджмента качества для рынка медицинских приборов. Стандарт, а точнее его новая третья версия 2018 года, получил поддержку со стороны FDA, так как соответствует его стремлению к унификации процессов регулирования медицинского оборудования.

Объявление FDA о том, что он будет использовать ISO 13485 как основу своих новых разрабатываемых правил, является важным шагом в признании стандарта во всем мире и побуждением всей медицинской промышленной сферы, заинтересованной в американском рынке, к получению сертификата соответствия.

Нужна более подробная информация? Звоните или пишите нам. Мы всегда готовы проконсультировать Вас бесплатно.