Еврокомиссия приостановила вступление Регламента EU MDR в связи с COVID-19.

Регламент ЕС 2017/745/EU MDR

На заседании Европейской комиссии от 3 апреля 2020 года в Брюсселе было принято решение о переносе даты вступления Регламента ЕС 2017/745 на изделия медицинского назначения (MDR) с 26 мая 2020 на 26 мая 2021 г. Первая вступила в силу с момента размещения решения в официальном журнале Европейского союза 5 апреля 2017. Регламент MDR устанавливает общую нормативную базу для медицинских изделий, распространяемых на территории ЕС для защиты населения и бизнесов Евросоюза, особенно мелких. 2017/745/EU призван унифицировать все национальные законодательства стран-членов в отношении мед изделий и позволить создать систему отслеживания каждого прибора, влияющего на жизнь и здоровье.


COVID-19 отсрочил этот процесс по причине дефицита одноразовых перчаток, хирургических масок, аппаратов искусственной вентиляции легких и других изделий, подпадающих под регламент, но играющих решающую роль в борьбе с коронавирусом. Потому правительством было принято решение о приоритете жизни и здоровья граждан, срочно нуждающихся в оказании первой помощи, перед новыми правилами. Ведь в такой критической ситуации правительства стран-членов не смогли бы обеспечить выполнение этих правил. Это с одной стороны. А с другой – Европейский союз не может позволить ввозить на свою территорию и использовать непроверенные средства индивидуальной защиты и медицинские устройства. Потому Директивы 90/385/EEC и 93/42/EEC (MDD) не отменяются, а продолжают действовать на этот период для обеспечения нормативной базы по безопасности.


Регламент ЕС 93/42/EEC MDD

Чтобы соответствовать требованиям директивы MDD, необходимо получить (зарегистрировать) декларацию соответствия и/или сертификат соответствия директиве 93/42 и гармонизированным стандартам на продукцию в зависимости от класса опасности Вашей продукции. Те, кто уже имеет эти документы, даже при условии что их срок действия заканчивается в этом году, могут беспрепятственно осуществлять поставки на территорию ЕС до 26 мая 2021 г. Но не стоит забывать, что год пройдет быстро и пора начинать процесс перехода на EU MDR уже сейчас. Эта отсрочка – Ваш шанс получить документы вовремя без перебоев поставок. Если Вы только задумываетесь о необходимости 2017/745/EU для Вашего бизнеса – то уже можете оценить недополученную прибыль, которая могла бы поступить к Вам за 2020 год. А в связи с тем, что в будущем запасы средств индивидуальной защиты, антисептиков и других устройств, участвующих в борьбе с пандемиями, будут увеличены на основе текущего негативного опыта, Ваши мысли должны становится материальными уже сейчас. А мы можем помочь Вам, ведь у нас работают специалисты по сертификации медицинских предприятий и изделий международного уровня. А ближайшая организация, способная качественно и профессионально оказать такие услуги, находится в Москве и закрыта на карантин, дата прекращения которого неизвестна.


А наши специалисты в строю и готовы начать уже завтра!

Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!