Программы обучения по новому регламенту MDR

Курс №1. «Регламент ЕС 2017/745 (EU MDR). 10 шагов для поэтапного выполнения новых требований».

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ


3 рабочих дня


ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии


ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА


- Введение в CE-mark. Сертификация оборудования. Сертификация изделий медицинского назначения


- Содержание регламента EU MDR


- Часто задаваемые вопросы (FAQ)


- Новые требования регламента ЕС. Сфера действия. Определения


- Обязательства производителя. Классы риска медицинских изделий


- Нотифицированные органы. Идентификация изделия. Анализ соответствия. Клинические требования. Резюме безопасности и клин. эффективности


- 10 шагов для поэтапного выполнения правил MDR


Курс №2. «Клиническая оценка и клинические исследования в регламенте 2017/745».

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ


3 рабочих дня


ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии


ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА


- Введение в клиническую оценку и исследования в «Регламенте (EC) 2017/745» в сравнении с «Directive 93/42/EEC»


- Клиническая оценка


- Общие требования в отношении клинических исследований, проводимых с целью демонстрации соответствия изделий


- Информированное согласие


- Клинические исследования, проводимые на недееспособных субъектах, несовершеннолетних, беременных и кормящих женщинах. Дополнительные национальные меры. Исследования, проводимые в экстренных ситуациях. Компенсация ущерба


- Заявка на клинические исследования. Оценка, выполняемая государствами-членами


- Проведение клинического исследования. Электронная система. Клинические исследования изделий с маркировкой СЕ


- Внесение существенных изменений в клинические исследования. Корректирующие действия, предпринимаемые государствами-членами, и обмен информацией между государствами-членами. Информация, предоставляемая спонсором по окончании клинического исследования или в случае его временной приостановки или досрочного прекращения


- Обзор процедуры согласованной оценки клинических исследований


- Регистрация неблагоприятных событий при клинических исследованиях и отчётность по ним. Выполняемые акты. Требования в отношении прочих клинических исследований


- Клиническая оценка и пост-продажное катамнестическое наблюдение


- Другие обязательства спонсора


Курс №3. «Регламент EU MDR. Новые требования к изделиям медицинского назначения в ЕС. Связь с ISO 13485».

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ


3 рабочих дня


ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии


КРАТКИЙ ПЛАН СЕМИНАРА


Нормативные требования к медицинским изделиям в ЕС. Обзор требований, содержащихся в регламенте (ЕС) 2017/745.


ПРОГРАММА КУРСА


- Основные этапы перехода от MDD 93/42/EEC к MDR


- Обязанности производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченных представителей


- Классификации медицинского оборудования в соответствии с MDR


- Согласованные стандарты


- Процессы проектирования и изготовления. Проект. Связь с ISO 13485 и ISO 14971


- Процессы управления рисками, анализ соответствия требованиям. Приложение 1 - Общие требования безопасности MDR


- Cхемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация соответствия, регистрационное удостоверение, маркировка CE


- Клиническая оценка и процесс испытаний MDR. Приложения XIV и XV - Связь с ISO 13485 и MED DEV


- Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Связь с ISO 13485. Приложение II MDR


- Система менеджмента качества как требование MDR


- Корректирующие меры, процедуры отзыва, процедура уведомления, юридическая ответственность и компенсация ущерба


- Послерыночный контроль


Курс №4. «Принципы управления рисками для различных классов и видов медицинских изделий в соответствии с ISO 14971:2019 и 2017/745/EU».

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ


3 рабочих дня


ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Вебинар (онлайн-обучение) или корпоративное обучение на Вашем предприятии


КРАТКИЙ ПЛАН СЕМИНАРА


Принципы управления рисками для изделий медицинского назначения и устройств INVITRO в соответствии с новой редакцией международного стандарта ISO 14971:2019 и требованиями Регламента (ЕС) 2017/745


ПРОГРАММА КУРСА


- Требования к управлению рисками для медицинских изделий и оборудования


- Особенности управления рисками для стерильных медицинских изделий и продуктов INVITRO


- Особенности управления рисками для товаров, содержащих лекарственные средства, наноматериалы, ткани животного происхождения


- Особенности управления рисками для действующих продуктов. Стандарт IEC 60601-1


- Разработка плана управления рисками с учетом требований стандарта ISO 14971:2019 и (ЕС) 2017/745


- Формирование команды по анализу опасности и оценке риска медицинских изделий, компетентности персонала


- Анализ и идентификация опасностей (микробиологических, физических, биосовместимости, активной энергии и др.) и формула расчета рисков


- Расчет остаточных рисков. Формула польза/вред


- Формирование отчета по управлению рисками с учетом требований стандарта ISO 14971:2019 и (ЕС) 2017/745



Курс №5. «Индивидуальная программа и/или формат, необходимые Вам».


Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!