Программы обучения по ИСО 13485
Курс обучения №1. «Обзор требований международного стандарта ISO 13485:2016».
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
2 рабочих дня
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Вебинар (онлайн-обучение) или семинар на Вашем предприятии
ЦЕЛЬ КУРСА
Получение знаний о положениях стандарта и внедрении ISO 13485:2016 в деятельность организации
АКТУАЛЬНОСТЬ
Обучение рассчитано на руководителей и специалистов, внутренних аудиторов, специалистов служб качества и др.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ КУРСА
Изучение основных положений, определений, необходимых документов СМК ИСО 13485:2016
ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА
- Требования к документированию. Руководство по качеству. Управление документами. Управление записями, в том числе информацией о медицинских изделиях
- Обязательства руководства. Ориентация на потребителя. Политика в области качества. Планирование. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ со стороны руководства
- Обеспечение ресурсами. Персонал. Инфраструктура. Производственная среда и контроль загрязненности
- Планирование производства продукции. Процессы, связанные с потребителем
- Проектирование и разработка. Закупки
- Производство и обслуживание. Управление оборудованием для мониторинга и измерений
- Мониторинг и измерение. Управление несоответствующей продукцией
- Анализ данных. Улучшение
Курс обучения №2. «Внутренний аудит системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485:2016».
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
3 рабочих дня
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Вебинар (онлайн-обучение) или семинар на Вашем предприятии
ЦЕЛЬ КУРСА
Получение знаний о положениях ISO 13485:2016 и ISO 19011:2018, включая планирование, подготовку, проведение аудита и составление отчетности по его результатам
АКТУАЛЬНОСТЬ
Обучение направлено на руководителей и специалистов, внутренних аудиторов, специалистов служб качества и риск-менеджеров
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ КУРСА
Изучение основных положений, определений, требуемой документации, аудитору, проводимым проверкам и отчетам по ним в соответствии со стандартами ISO 13485 и ISO 19011
ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА
1. Обзор требований стандарта:
- Требования к документированию. Руководство по качеству. Управление документами. Управление записями, в том числе информацией о медицинских изделиях
- Обязательства руководства. Ориентация на потребителя. Политика в области качества. Планирование. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ со стороны руководства
- Обеспечение ресурсами. Персонал. Инфраструктура. Производственная среда и контроль загрязненности
- Планирование производства продукции. Процессы, связанные с потребителем
- Проектирование и разработка. Закупки
- Производство и обслуживание. Управление оборудованием для мониторинга и измерений
- Мониторинг и измерение. Управление несоответствующей продукцией
- Анализ данных. Улучшение
2. Внутренние аудиторы:
- Принципы проведения аудита по ISO 19011:2018
- Руководство программой проверки по ИСО 19011
- Проведение аудита. Компетентность и оценивание аудиторов по ИСО 19011
- Планирование и подготовка к инспектирвоанию
- Проведение аудита, основанного на процессном подходе
- Записи и оценка результатов проверки
- Отчет по результатам. Последующие действия
3. Практические задания
4. Проверка полученных знаний
Курс обучения №3. «ISO 13485:2016. Требования к производству стерильных медицинских изделий. Методы стерилизации. Проверка процессов стерилизации».
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ
3 рабочих дня
ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ
Вебинар (онлайн-обучение) или семинар на Вашем предприятии
ПЛАН СЕМИНАРА
- Требования к производству стерильного медицинского оборудования согласно ИСО 13485
- Проверка процессов стерилизации и упаковки
- Создание стерильных барьеров
- Применение ИСО 14937:2009; EN ISO 11135:2014 (окись этилена); EN ISO 11137-1:2015 (радиационная стерилизация); EN ISO 11138-1:2017 (биологические индикаторы); EN ISO 11140-1:2014 (химические индикаторы); ISO/TS 17665-2:2009 (паровая стерилизация)
- Методы стерилизации облучением, окисью этилена, паром
- Требования к чистоте помещений. Классы очистки по ISO
