Программы обучения по ИСО 13485

Курс обучения №1. «Обзор требований международного стандарта ISO 13485:2016».

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ


2 рабочих дня


ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Вебинар (онлайн-обучение) или семинар на Вашем предприятии


ЦЕЛЬ КУРСА


Получение знаний о положениях стандарта и внедрении ISO 13485:2016 в деятельность организации


АКТУАЛЬНОСТЬ


Обучение рассчитано на руководителей и специалистов, внутренних аудиторов, специалистов служб качества и др.


КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ КУРСА


Изучение основных положений, определений, необходимых документов СМК ИСО 13485:2016


ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА


- Требования к документированию. Руководство по качеству. Управление документами. Управление записями, в том числе информацией о медицинских изделиях


- Обязательства руководства. Ориентация на потребителя. Политика в области качества. Планирование. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ со стороны руководства


- Обеспечение ресурсами. Персонал. Инфраструктура. Производственная среда и контроль загрязненности


- Планирование производства продукции. Процессы, связанные с потребителем


- Проектирование и разработка. Закупки


- Производство и обслуживание. Управление оборудованием для мониторинга и измерений


- Мониторинг и измерение. Управление несоответствующей продукцией


- Анализ данных. Улучшение


Курс обучения №2. «Внутренний аудит системы менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485:2016».

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ


3 рабочих дня


ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Вебинар (онлайн-обучение) или семинар на Вашем предприятии


ЦЕЛЬ КУРСА


Получение знаний о положениях ISO 13485:2016 и ISO 19011:2018, включая планирование, подготовку, проведение аудита и составление отчетности по его результатам


АКТУАЛЬНОСТЬ


Обучение направлено на руководителей и специалистов, внутренних аудиторов, специалистов служб качества и риск-менеджеров


КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ КУРСА


Изучение основных положений, определений, требуемой документации, аудитору, проводимым проверкам и отчетам по ним в соответствии со стандартами ISO 13485 и ISO 19011


ПОДРОБНЫЙ ПЛАН СЕМИНАРА


1. Обзор требований стандарта:


- Требования к документированию. Руководство по качеству. Управление документами. Управление записями, в том числе информацией о медицинских изделиях


- Обязательства руководства. Ориентация на потребителя. Политика в области качества. Планирование. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ со стороны руководства


- Обеспечение ресурсами. Персонал. Инфраструктура. Производственная среда и контроль загрязненности


- Планирование производства продукции. Процессы, связанные с потребителем


- Проектирование и разработка. Закупки


- Производство и обслуживание. Управление оборудованием для мониторинга и измерений


- Мониторинг и измерение. Управление несоответствующей продукцией


- Анализ данных. Улучшение


2. Внутренние аудиторы:


- Принципы проведения аудита по ISO 19011:2018


- Руководство программой проверки по ИСО 19011


- Проведение аудита. Компетентность и оценивание аудиторов по ИСО 19011


- Планирование и подготовка к инспектирвоанию


- Проведение аудита, основанного на процессном подходе


- Записи и оценка результатов проверки


- Отчет по результатам. Последующие действия


3. Практические задания


4. Проверка полученных знаний


Курс обучения №3. «ISO 13485:2016. Требования к производству стерильных медицинских изделий. Методы стерилизации. Проверка процессов стерилизации».

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ


3 рабочих дня


ФОРМАТ ОБУЧЕНИЯ


Вебинар (онлайн-обучение) или семинар на Вашем предприятии


ПЛАН СЕМИНАРА


- Требования к производству стерильного медицинского оборудования согласно ИСО 13485


- Проверка процессов стерилизации и упаковки


- Создание стерильных барьеров


- Применение ИСО 14937:2009; EN ISO 11135:2014 (окись этилена); EN ISO 11137-1:2015 (радиационная стерилизация); EN ISO 11138-1:2017 (биологические индикаторы); EN ISO 11140-1:2014 (химические индикаторы); ISO/TS 17665-2:2009 (паровая стерилизация)


- Методы стерилизации облучением, окисью этилена, паром


- Требования к чистоте помещений. Классы очистки по ISO



Курс обучения №4. «Индивидуальная программа и/или формат под требования заказчика».


Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!