ЧТО ТАКОЕ НДП – GDP?

GDP (good distribution practice) – это комплекс правил, которым должен соответствовать оптовый дистрибьютор, чтобы гарантировать, что хранение, транспортировка и распространение фармацевтической продукции по всей цепочке поставок от производителя до потребителя, сохраняет качество и целостность товара.

Внедрение надлежащей дистрибьюторской практики (НДП) Евразийского Экономического Союза имеет первостепенное значение для безопасности пациентов, поскольку организация цепочки поставки на глобальном уровне нелегкий процесс, который требует соблюдения основополагающих правил GDP (русск. ГДП) и др. Они приняты Советом ЕЭК 3 ноября 2016 г. и вступили в силу 27 апреля 2018 г., распространяются на всех, кто участвует в оптовой реализации лекарственных препаратов.

СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ GDP ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО:

лекарственные средства в цепочке поставок соответствуют требованиям законодательства ЕС

фармацевтические препараты хранятся и транспортируются в надлежащих условиях

предотвращается вероятность загрязнения другими продуктами, а также кража или подделка лекарств

управление процессами системы качества, такими как структурированная аккумуляция жалоб, отклонений, отзывов о деятельности, инспекций, аудитов и т. д. работает эффективно

в торговую сеть поступают только разрешенные фармацевтические препараты

товар доходит до нужного адресата в срок

Т. о. соблюдение данного Руководства обеспечит контроль цепочки распределения и, следовательно, поддержание качества и целостности лекарственных средств.

ДИСТРИБУЦИИ ПОДЛЕЖАТ ВСЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ КОТОРЫЕ:

— зарегистрированы в соответствии с национальным и международным законодательством

— не зарегистрированы и/или ввезены/вывезены в соответствии с действующим национальным законодательством государства-члена и правом Союза

ПОМОЖЕМ ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ НА ДИСТРИБУЦИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ!

надлежащая дистрибьюторская практика gdp eu

ПРАВОВАЯ ОСНОВА И РУКОВОДСТВО

Существуют директивы, которые устанавливают положения по распределению лекарств в ЕС:

А также два руководства Европейской комиссии, которые устанавливают требования GDP:

Руководящие принципы GDP фармацевтических средств для использования человеком
Руководство по принципам GDP дистрибуции активных веществ для лекарственных средств с целью использования человеком

Что делаем мы:

производим независимую оценку соответствия международным требованиям GDP
оказываем консультативную поддержку в подготовке или доработке необходимой документации, процесса поставки
проводим предварительный аудит
обучаем задействованных сотрудников принципам надлежащей дистрибьюторской практики ЕС
помогаем в выборе органа по сертификации GDP и самостоятельно взаимодействуем с ним
сопровождаем весь процесс сертификации вплоть до выдачи документов соответствия, в том числе присутствуем на аудите

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ:

вебинары по обучению правилам ГДП

Важно: срок действия сертификата GDP – 3 года.
Его нельзя продлить – по истечению срока Вам нужно будет подавать новую заявку!

О компании

Специалисты "Центра содействия экспорту" - Ваш спасательный круг в море требований и документаций. Нашей сферой деятельности является не только содействие в получении сертификата по надлежащей дистрибьюторской практике, но и разработка, внедрение и обучение по стандартам ISO. Преимущества сотрудничества с нами:

— Вы можете обратиться к нашим специалистом в любое время и по всем вопросам

— возможность освоить современные методы систем обеспечения качества, а также обучить им своих сотрудников

— профессиональная помощь по разработке и внедрению документации

— поддержка в процессе прохождения сертификационного аудита

С остальными услугами Вы можете ознакомиться на главной странице сайта.