Государственное регистрационное удостоверение (сокр. РУ) на медицинскую технику и изделия медицинского назначения (сокр. МТ и ИМС) – обязательный документ, выдаваемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь (сокр. МЗ), подтверждающий соответствие продукции заявленному качеству, ее безопасность и эффективность использования.
МТ и ИМС часто именуют просто «медицинскими изделиями», подразумевая все виды медицинского оборудования и изделий для диагностики, профилактики и лечения, реабилитации и протезирования.
Необходимость и порядок получения медицинского РУ на них регулируется рядом законодательных актов: законом Республики Беларусь №2435 «О здравоохранении», постановлениями Совета Министров №504 и №1269.
Кроме регистрационного удостоверения Минздрава все медицинские изделия должны получить декларацию соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза для осуществления законной деятельности и права налоговых вычетов в нашей стране.
- оно новое, т.е. только что создано в РБ, и предназначено для применения в рамках страны
- иностранное, но новое для нашего рынка, т.е. ранее в РБ не использовалось
- аналог зарегистрированного, но будет производиться другим юридическим лицом и/или производственной площадкой
- будет использоваться по новым/дополнительным показаниям
- входит в медицинскую систему, но предполагается использовать/продавать его отдельно
Перед тем, как подать медицинское изделие в «Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении», необходимо подготовить комплект документации, именуемый «регистрационное досье».
- технический файл
- технические условия
- инструкции по применению и эксплуатации
- руководство по эксплуатации
- перечень применимых нормативных документов
- анализ рисков
1) Разработка, доработка, проверка, регистрация необходимой документации
2) Полное сопровождение процедуры регистрации в ЦЭИЗ:
- подача заявки и документов
- полное взаимодействие с органом
- сопровождение испытаний и инспектирования
- помощь в оперативном получении регистрационного удостоверения МЗ РБ и внесении его в гос реестр
По требованиям МЗ РБ процедура регистрации изделия мед назначения не должна составлять более 150 дней, но с учетом подготовки и уточнений в процессе гос оценки, обычно занимает от 6 месяцев.
Цена зависит от уровня подготовленности Ваших документов и особенности продукции. Минимальная составляет от 1 000 BYN.
