Регистрационное удостоверение – это ...

Государственное регистрационное удостоверение (сокр. РУ) на медицинскую технику и изделия медицинского назначения (сокр. МТ и ИМС) – обязательный документ, выдаваемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь (сокр. МЗ), подтверждающий соответствие продукции заявленному качеству, ее безопасность и эффективность использования.


МТ и ИМС часто именуют просто «медицинскими изделиями», подразумевая все виды медицинского оборудования и изделий для диагностики, профилактики и лечения, реабилитации и протезирования.

Необходимость и порядок получения медицинского РУ на них регулируется рядом законодательных актов: законом Республики Беларусь №2435 «О здравоохранении», постановлениями Совета Министров №504 и №1269.

Кроме регистрационного удостоверения Минздрава все медицинские изделия должны получить декларацию соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза для осуществления законной деятельности и права налоговых вычетов в нашей стране.

Кому необходимо РУ и как его получить?

РЕГИСТРАЦИЯ МЕД ИЗДЕЛИЙ НУЖНА, ЕСЛИ:

- оно новое, т.е. только что создано в РБ, и предназначено для применения в рамках страны

- иностранное, но новое для нашего рынка, т.е. ранее в РБ не использовалось

- аналог зарегистрированного, но будет производиться другим юридическим лицом и/или производственной площадкой

- будет использоваться по новым/дополнительным показаниям

- входит в медицинскую систему, но предполагается использовать/продавать его отдельно


Перед тем, как подать медицинское изделие в «Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении», необходимо подготовить комплект документации, именуемый «регистрационное досье».

МАКСИМАЛЬНЫЙ СОСТАВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ:

- технический файл

- технические условия

- инструкции по применению и эксплуатации

- руководство по эксплуатации

- перечень применимых нормативных документов

- анализ рисков

ЧТО ДЕЛАЕМ МЫ, ЧТОБЫ ВЫ ПОЛУЧИЛИ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ:


1) Разработка, доработка, проверка, регистрация необходимой документации

2) Полное сопровождение процедуры регистрации в ЦЭИЗ:

- подача заявки и документов

- полное взаимодействие с органом

- сопровождение испытаний и инспектирования

- помощь в оперативном получении регистрационного удостоверения МЗ РБ и внесении его в гос реестр


По требованиям МЗ РБ процедура регистрации изделия мед назначения не должна составлять более 150 дней, но с учетом подготовки и уточнений в процессе гос оценки, обычно занимает от 6 месяцев.

Цена зависит от уровня подготовленности Ваших документов и особенности продукции. Минимальная составляет от 1 000 BYN.

НАШИ КЛИЕНТЫ
регистрационное удостоверение минздрава рб
регистрационное удостоверение на медицинское оборудование
положение о регистрации медицинских изделий
получить регистрационное удостоверение
постановление совета министров республики беларусь от 1 сентября 2021 504
получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие
регистрационное удостоверение на медицинское изделие рб
регистрационные удостоверения +на изделия медицинского назначения
мз рб
минздрав рб
центр экспертиз и испытаний
центр испытаний и экспертиз в здравоохранении беларусь
цэиз
постановление совета министров рб 1269 от 02.09.2008 об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники
Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!