Версия регламента EU MDR от 2017г. на русском языке

Русский профессиональный перевод регламента 2017/745/EU

Специалисты группы компаний «Центр содействия экспорту», владеющие большим опытом в сертификации и оценки соответствия медицинских изделий в рамках Таможенного и Евро союзов совместно совершили перевод 2017/745 MDR (medical device regulation) на русский язык под руководством эксперта международного уровня.


Причиной начала такой кропотливой работы стал переход ЕС от директивы MDD (93/42/ЕЕС) на регламент MDR 2017/745/EU, который закончится в 2021 году (был продлён на 1 год в связи с нехваткой СИЗов в Евросоюзе в 2020 году), поэтому текст регламента МДР № 2017 745 следует приобрести тем, кто планирует поставлять собственную продукцию на территорию ЕС.


Вы можете получить электронную версию регламента MDR, регулирующего распространение изделий медицинского назначения на территории ЕС, если обратитесь в Центр содействия экспорту. Согласно договору, в день проведения оплаты вы сможете скачать стандарт МДР 2017/745 со своей рабочей почты или договориться о другом способе приобретения.


Вот некоторые полезные определения из текста регламента MDR, в том числе позволяющие оценить качество перевода:


- «Изделие, изготовленное под заказ» - любой продукт, специально изготовленный по рецепту, утверждённому лицом, имеющему подтверждение квалификации от национальной инстанции, дающее под его ответственность определённые конструктивные характеристики и предназначено для нужд конкретного пациента исключительно с целью удовлетворения его индивидуальных условий и потребностей.

Однако серийно производимая продукция, которую необходимо адаптировать для удовлетворения конкретных требований любого профессионального пользователя, и продукция, производимая серийно с помощью промышленных производственных процессов в соответствии с письменными предписаниями любого уполномоченного лица, не должны считаться изготовленными на заказ самодельными изделиями;


МДР на русском

- «Активное изделие» означает любой продукт, работа которого зависит от источника энергии, иного, чем тот, который вырабатывается человеческим телом для этой цели, или от силы. Продукты, назначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным изделием и пациентом без каких-либо существенных изменений, не считаются активными изделиями.

Программное обеспечение также считается активным изделием;


- «Имплантируемое изделие» - любое устройство, в том числе частично или полностью абсорбируемое, предназначенное:

1. быть полностью введенным в тело человека,


2. для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза,


 клиническим вмешательством, которое должно остаться на месте после процедуры.

Любое изделие, созданное для частичного введения в организм человека путем клинического вмешательства и предназначенное для того, чтобы после процедуры оставаться на месте в течение 30 и более дней, кроме того является имплантируемым продуктом;


- «Инвазивное изделие» означает любое устройство, полностью или частично проникающее внутрь тела либо через отверстие тела, либо через поверхность тела;


- «Одноразовое изделие» - устройство, специализированное с целью применения на одном человеке во время одной процедуры;


- «Уникальный идентификатор изделия UDI» означает серию числовых или буквенно-цифровых символов, созданную с помощью международно-признанных стандартов идентификации и кодирования продуктов и позволяющую однозначно идентифицировать конкретные медицинские изделия на рынке;


Замена регламента 93/42/EEC MDD

- «Производитель» - частное лицо или юридическая фирма, которое производит или полностью восстанавливает изделие или имеет изделие, спроектированное, изготовленное или полностью отремонтированное, и продает это медицинское изделие под своим именем или торговой маркой;


- «Уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Европейском Союзе, получившее и принявшее письменное поручение от производителя, находящегося за пределами Европейского Союза, действовать от имени производителя в связи с определенными задачами в отношении обязательств последнего в соответствии с Регламентом EU MDR;


- «Маркировка соответствия СЕ» или «Маркировка СЕ» - маркировка, с помощью которой производитель указывает, что изделие соответствует применимым требованиям, изложенным в Регламенте EU MDR, и другому применимому гармонизирующему законодательству Европейского Союза, предусматривающему её нанесение;


- «Спонсор» означает любое физическое лицо, компанию, учреждение или организацию, берущие на себя ответственность за инициирование, управление и организацию финансирования клинического исследования;


- «Послепродажный контроль» - вся деятельность, осуществляемая производителями в сотрудничестве с другими экономическими операторами с целью внедрения и поддержания в актуальном состоянии систематической процедуры для упреждающего сбора и анализа опыта, полученного от изделий, которые они размещают на рынке, выпускают на рынок или вводят в эксплуатацию, с целью выявления любой необходимости немедленного применения различных необходимых корректирующих или предупреждающих действий;


- «Надзор за рынком» означает деятельность и меры, предпринимаемые компетентными органами с целью проверки и обеспечения соответствия продукта требованиям, изложенным в соответствующем законодательстве по гармонизации деятельности Европейского Союза, и не подвергают опасности здоровье, безопасность или любой другой аспект защиты общественных интересов.



Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!