Что нужно для продажи медицинских изделий в РБ

Чтобы начать реализацию медицинских изделий в Беларуси, России и Казахстане, нужно получить регистрационное удостоверение, которое оформляется на медицинскую продукцию, применяемую для выявления, профилактики и лечения, реабилитации и протезирования.

Регистрация медицинских изделий осуществляется в рамках ЕврАзЭС по решению ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 года, т.е. зарегистрировав в любой стране-участнице, Вы получаете доступ на все рынки. Но до конца 2021 года сохраняется возможность получения удостоверения в национальной системе стран-членов ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия), дающее право на продажу только на территории данной страны.

Регистрация изделий медицинского назначения в РБ производится согласно постановлению Совмина № 1269 от 2008 года и его редакций. С перечнем обязательной документации можно ознакомиться в пункте 10 другого указа – 156, датирующегося 2012 годом.

При этом перед регистрацией необходимо произвести дополнительные технические работы, а именно:

• Экспертизу документов со стороны государственных органов;
• Инспекционный контроль производства;
• Лабораторные испытания изделий;
• Другие проверки в зависимости от особенностей продукции и заключений соответствующих инстанций.

Мы имеем опыт регистрации изделий медицинского назначения не только в рамках РБ, но и Таможенного и Европейского союза (CE). Занимаемся подготовкой документов и проведением аудитов производств на выполнение требований регламента MDR, сертификацией организаций медицинской сферы деятельности по стандарту ISO 13485. Обратитесь к нам, и мы поможем Вам решить Ваши задачи по сертификации и регистрации медицинских изделий оперативно и выгодно.