Самые закрытые государства-острова. Покорение Японии и Австралии

Освоение медицинского рынка Японии

Япония: Для выхода со своей продукцией на рынок страны восходящего солнца она должна соответствовать требованиям японского регламента на медицинские изделия – закону PMD "О фармацевтических препаратах и медицинских изделиях". Соответствие самых опасных для жизни и здоровья изделий подтверждается прохождением обязательной сертификации в зарегистрированном органе по сертификации RCB. Продукция 2 и 3 классов может проверяться другими уполномоченными организациями (органами по сертификации), которые проводят экспертизу технической документации, аудит японских держателей торговой лицензии MAH и производственных предприятий. Сертификационные аудиты по оценке соответствия требованиям PMD отличаются от стандартных процедур такого рода, например для получения маркировки CE или ISO 13485. Одной из особенностей является то, что заявка может быть подана только японской компанией-держателем торговой лицензии MAH, а не производителем. Второй, что периодичность сертификационных аудитов, а соответственно и срок действия сертификата, 5 лет. Наличие сертификата EN ISO 13485:2016 - третье из ряда обязательных требований PMD.


Австралия: с Австралийским Союзом подписано соглашение, именуемое MRA. Оно одобряет перечень инстанций, аккредитованных на выдачу подтверждений соответствия медицинскому регламенту Австралии, созданному Управлением по контролю средств медицинского применения TGA в 2002 году. Этот регламент по мед изделиям тесно пересекается с аналогичными директивами ЕС. Так, например, неопасная продукция регистрируется и распространяется по территории страны в случае наличия на нее маркировки СЕ. Опасные же изделия подвергаются дополнительной проверке одобренным TGA органом.


Освоение медицинского рынка Австралии

Мы имеем опыт получения CE-mark, органов-партнеров, аккредитованных, в том числе, перечисленными в данной статье странами и даем гарантию получения результата, что отражено в договоре сотрудничества. Наши штатные эксперты международного уровня подготовили и вывели уже не одну медицинскую компанию на экзотические рынки мира. Станьте одним из них!

Спасибо, Вам перезвонят в течение 15 минут!
Спасибо, Вам пришлют КП в течение 15 минут!